CAR-T 细胞疗法
近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布接受 Yescarta（axicabtage
eciloleucel）用于治疗既往接受过两种或两种以上系统疗法的复发难治性滤泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者。
此前，美国食品及药物管理局已授予 Yescarta 这一适应症 "突破性疗法 "称号。如果获得批准，Yescarta 将成为首个治疗复发或难治 FL 和 MZL 患者的 CAR-T 细胞疗法。
惰性非霍奇金淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤是惰性非霍奇金淋巴瘤的一种，患者的恶性肿瘤生长缓慢，但随着时间的推移会变得更具侵袭性。
滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性淋巴瘤，也是全球第二常见的淋巴瘤类型。它约占全球新诊断淋巴瘤的 22%。根据淋巴瘤治疗方案，FL 的复发率很高，几乎所有首次复发的患者都会再次复发。另一方面，MZL 是第三大常见淋巴瘤，占所有 B 细胞 NHL 的 8%至 12%。
虽然现有的疗法可以提高患者的总体生存率，但 FL 患者仍会经历 "复发-缓解-复发 "的进展模式，预后较差。目前，复发难治 FL 尚无标准疗法，而复发或难治 MZL 的治疗方案也很有限。
CAR-T 细胞疗法： Yescarta
Yescarta通过靶向B细胞表面的CD19抗原，引导并激活T细胞杀伤癌变B细胞。
Yescarta 于 2017 年 10 月首次获得 FDA 批准，是首个治疗复发难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者的 CAR-T 细胞疗法。
它特别适用于治疗既往接受过2次或2次以上系统疗法的复发或难治性LBCL成人患者，包括弥漫大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和由滤泡淋巴瘤引起的DLBCL。Yescarta不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。
93% 的缓解率让试验数据大放异彩
该 sBLA 得到了 2 期 ZUMA-5 临床试验的支持，试验数据将在即将召开的科学会议上公布。不过，该研究的中期分析结果已在 2020 年 ASCO 虚拟年会上公布。
ZUMA-5是一项单臂、多中心、开放标签的2期研究，共招募了160名复发性或难治性惰性NHL成人患者，这些患者之前至少接受过2次系统治疗。研究目的是评估单次输注Yescarta对这类患者的疗效和安全性。
中期分析显示，单次输注Yescarta后，可评估疗效的患者总缓解率为93%，其中完全缓解率为80%。
亚组分析显示，在RRFL患者中，随访9个月后，ORR为95%，CR为81%，68%的患者仍处于缓解期。在 RRMZL 患者中，随访至少 1 个月后，ORR 为 81%，CR 为 75%。
对于难治性或易复发淋巴瘤患者来说，疾病后期的治疗效果会大打折扣，甚至面临无药可治的困境。而Yescarta有望为NHL高危患者提供一种潜在的治疗选择。
关注 阿贝司他治疗滤泡性淋巴瘤值得期待
修诺药业首个抗癌候选药物阿贝司他治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤的II期临床研究也在进行中，并于今年5月完成了首例患者的用药。
据国家药品监督管理局药品审评中心数据库显示，阿贝司他是为数不多的处于临床关键II期的三线滤泡性淋巴瘤候选药物药物之一。
此外，在美国，用于复发难治滤泡性淋巴瘤四线治疗的阿贝司他单药已被FDA授予 "快速通道 "资格，正在进行关键的II期临床试验。
参考文献
https:www.gilead.com
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