默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获得美国FDA批准用于治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的喜讯发布

   2024-07-09 12
核心提示:美国制药巨头默沙东公司(Merck Sharp & Dohme)的PD-1免疫疗法Keytruda从美国监管机构获得了好消息,FDA加速批准Keytruda用于治疗难治性经典型霍奇金淋巴瘤的成人和儿童患者,以及既往接受过三种或三种以上治疗方案后复发的cHL患者。该研究在210名复发或难治性cHL患者中进行,中位随访时间为9.4个月,数据显示Keytruda治疗的总体缓解率为69%,其中完全缓解率为22%,部分缓解率为47%。原标题:FDA批准默克公司的KEYTRUDA®(pembrolizumab)用于成

美国制药巨头默沙东公司(Merck Sharp & Dohme)的PD-1免疫疗法Keytruda从美国监管机构获得了好消息,FDA加速批准Keytruda用于治疗难治性经典型霍奇金淋巴瘤的成人和儿童患者,以及既往接受过三种或三种以上治疗方案后复发的cHL患者。

值得注意的是,这一 cHL 适应症是 Keytruda 在血液系统恶性肿瘤中的首个适应症,而且 Keytruda 也是继百时美施贵宝的 Opdivo 之后第二个获准用于 cHL 的 PD-1 免疫疗法。此外,经典霍奇金淋巴瘤是 Keytruda 获批治疗的第四种肿瘤类型,此前 Keytruda 曾获批治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌以及头颈部癌症。

根据肿瘤缓解率和缓解持续时间,Keytruda 通过 FDA 加速审批程序获批用于这一 cHL 适应症。Keytruda 获批的药物剂量为:成人患者 200 毫克,儿童患者 2 毫克公斤(根据体重调整,最大剂量不超过 200 毫克)。keytruda通过静脉输注给药,每三周给药一次,直至病情进展或出现不可接受的毒性,但对于病情未进展的患者,Keytruda的治疗不应超过24个月。

Keytruda获批的依据是KEYNOTE-087临床研究的数据。该研究在210名复发或难治性cHL患者中进行,中位随访时间为9.4个月,数据显示Keytruda治疗的总体缓解率为69%,其中完全缓解率为22%,部分缓解率为47%。中位随访时间为9.4个月。在获得缓解的145名患者中,中位缓解持续时间为11.1个月。

虽然传统霍奇金淋巴瘤被认为是最容易治疗的癌症类型之一,5年生存率很高,但复发-难治性cHL人群的治疗方案却很有限,目前的疗法无法治愈这类患者。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心血液肿瘤科临床主任克雷格-莫斯科维茨(Craig Moskowitz)说,Keytruda 获得 FDA 批准对于这些患者来说是非常重要的一步,因为他们通常都很年轻,而且预后很差。这种药物将使临床医生有机会帮助这些患者对抗这种毁灭性的疾病。

PD-1PD-L1 免疫疗法是目前备受关注的一类新型抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统来抵御癌症,通过阻断导致癌细胞死亡的 PD-1PD-L1 信号通路,有望治疗多种类型的肿瘤。该领域的领军企业包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏和阿斯利康。目前,这些巨头正在火热开展各自的临床项目,研究治疗多种癌症的单药疗法和联合疗法,以彻底发掘这类药物的最大临床潜力。

原标题:FDA批准默克公司的KEYTRUDA®(pembrolizumab)用于成人癌症治疗

儿科帕特里

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