德国生物制药公司公司MorphoSys最近宣布，其单克隆抗体药物MOR208获得了美国FDA的突破性疗法认定。 MOR208是一种针对CD19的Fc工程化单克隆抗体药物，目前正在进行血液肿瘤适应症的临床研究。
根据 FDA 的指导方针，"突破性疗法 "是指候选 药物单独使用或与一种或多种其他 药物联用来治疗严重或危及生命的疾病，并且初步临床试验证明候选 药物在一个或多个有临床意义的终点上比现有疗法有显著改善。 药物被认定为突破性疗法有望加快开发和上市审查进程。
DLBCL是世界上最常见的恶性淋巴瘤类型，约占所有非霍奇金淋巴瘤的30%。30%到40%的患者在接受初始治疗后病情没有缓解或会复发。
CD19 广泛表达于不同类型的 B 细胞恶性肿瘤细胞中，包括 DLBCL 和慢性淋巴细胞白血病。据报道，CD19 能增强 B 细胞受体信号转导，而 B 细胞受体信号转导对 B 细胞的存活非常重要，因此 CD19 是治疗 B 细胞恶性肿瘤的潜在靶点。
该研究评估了MOR208联合来那度胺治疗复发难治性DLBCL患者的安全性和有效性，这些患者不适合接受大剂量化疗和自体干细胞移植。在2017年美国肿瘤学年会上公布的34名符合条件的患者的初步研究数据显示，客观缓解率为56%，完全缓解率为32%。
▲MaltePeters博士（图片来源：MorphoSys公司官方网站）
MorphoSys公司公司首席研发官MaltePeters博士说："DLBCL是一种侵袭性很强的淋巴瘤。对于经过标准治疗后病情恶化或复发的患者来说，迫切需要更多新的治疗方案。我们将与 FDA 保持密切联系，尽最大努力早日开发出 MOR208，作为这些患者的一种新的治疗选择。
MaltePeters 博士补充说："对于 MorphoSys公司 而言，复发难治性 DLBCL 是公司 的研发重点。我们计划在 12 月举行的美国血液学会（American Society of Hematologyco）年会上展示我们研发项目的成果。
美国血液学会
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在今年 12 月举行的美国血液学会年会上，我们将展示 MOR208 与来那度胺联合治疗的 2 期临床试验 L-MIND 的进一步数据。此外，我们目前正在进行 MOR208 与苯达莫司汀联合治疗的 3 期临床研究 B-MIND。MorphoSys 计划加快 MOR208 的开发进程，并将其应用于其他治疗需求未得到满足的适应症领域。
我们期待着这种新药联合疗法的成功开发，早日为 DLBCL 患者带来治疗希望。
参考文献
1.MorphoSys获得FDA突破性疗法设计
治疗
为其
体 MOR208i
复发难治性骨髓增生性白血病
2.MorphoSys官方网站
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