新适应症获批！派姆单抗助力线治疗霍奇金淋巴瘤患者实现13.2个月无进展生存

霍奇金淋巴瘤新药，FDA 批准 Pembrolizumab 用于后线霍奇金淋巴瘤治疗，无进展生存期 13.2 个月

2020 年 10 月 15 日，美国 FDA 批准了 Pembrolizumab（Keytruda）的新适应症，用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤成人患者；同时，FDA 批准了 Pembrolizumab 的新儿科适应症，用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤儿科患者或经 2 线或 2 线以上治疗后疾病复发的经典霍奇金淋巴瘤患者。

无进展生存期为 13.2 个月，无进展生存率超过 50

此次批准是基于III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）的结果，该试验纳入了304名接受自体干细胞移植后复发或无法接受移植治疗的患者。

与标准bre

tuximabvedoti

(Adcetris)方案相比，pembrolizumab单药疗法将患者疾病进展或死亡的风险降低了35%。接受pembrolizumab治疗的患者中位无进展生存期为13.2个月，而接受Adcetris治疗的患者中位无进展生存期仅为8.3个月。

参加试验的患者包括初治难治患者（pembrolizumab组：40.4%；Adcetris组：40.5%）、一线治疗后复发不足12个月的患者（pembrolizumab组：27.8%；Adcetris组：27.5%）以及一线治疗后复发超过12个月或更长时间的患者（pembrolizumab组：27.8%；Adcetris组：27.5%）等。根据2020年ASCO会议上公布的数据，无论患者属于哪个亚组，pembrolizumab的治疗效果都明显优于Adcetris。

平均随访时间为25.7个月，研究者的分析显示，接受pembrolizumab治疗的患者在整个随访时间内的无进展生存率为62.2%，中位无进展生存期为19.2个月；接受Adcetris治疗的患者的无进展生存率为33.0%，中位无进展生存期为8.2个月。

独立中心的评估结果显示，接受pembrolizumab治疗的患者无进展生存率为50.4%，中位无进展生存期为12.6个月；接受Adcetris治疗的患者无进展生存率为33.3%，中位无进展生存期为8.2个月。

安全性更高，因不良事件而停药的患者更少

在安全性方面，74.3%接受pembrolizumab治疗的患者报告了任何级别的治疗相关不良事件，其中3-5级不良事件的发生率为19.6%；接受Adcetris治疗的患者中，任何级别的治疗相关不良事件的发生率为77.0%，其中3-5级不良事件的发生率为25.0%。

在因治疗相关不良事件而中止治疗方面，pembrolizumab治疗的中止率为12.8%，Adcetris治疗的中止率为16.4%。

总体而言，pembrolizumab治疗的安全性更好，甚至优于现有的Adcetris治疗方案。

霍奇金淋巴瘤： 总体疗效良好，但难治性患者的无进展生存期仅为 6 个月。

霍奇金淋巴瘤又称霍奇金病，是一种由淋巴细胞癌变引起的淋巴瘤。

霍奇金淋巴瘤的病因尚不十分清楚，但在约 50%的患者的 RS 细胞（霍奇金淋巴瘤中含有的一种独特的大型肿瘤巨细胞）中可以检测到 EB 病毒（人类疱疹病毒 IV 型）的基因组片段，因此一些医生认为霍奇金淋巴瘤可能是由 EB 病毒感染引起的。其他已知的风险因素还包括，免疫缺陷和自身免疫性疾病患者患霍奇金淋巴瘤的风险较高。

总体而言，各期霍奇金淋巴瘤患者的5年生存率可高达85%，但仍有10%至30%的患者对初始治疗耐药或治疗缓解后复发。

患者自体干细胞移植是霍奇金淋巴瘤最重要的治疗方案之一，但即使在低风险或中，60%以上接受自体干细胞移植治疗的患者病情会再次进展；总体而言，完全缓解率仅为12%，自体干细胞移植失败的复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者的无进展生存期中位数仅为5至6个月左右。

血液学家约翰-库鲁维拉（Joh

(Kuruvilla）指出，复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者的治疗需求仍未得到满足，而pembrolizumab的批准很可能会改变目前的护理和治疗标准，帮助这些患者获得更好的治疗效果。

大量霍奇金淋巴瘤患者在确诊时年龄都在 40 岁以下，能够有效改善预后的治疗方案对这一患者群体来说非常重要。