滤泡性淋巴瘤首款CAR-T疗法获FDA批准并正式上市，缓解率高达91%！

首个治疗滤泡性淋巴瘤的 CAR-T 细胞疗法 Yescarta（Axicabtage

eCiloleucel，Axi-Cel）正式上市。

2021年3月6日，美国食品药品管理局（FDA）正式批准了首个治疗滤泡性淋巴瘤的CAR-T细胞免疫疗法Yescarta（Axicabtage

eCiloleucel，Axy-Cel），用于治疗经过两种或两种以上系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤成年患者。

Yescarta 是一种 CAR-CD19T 细胞疗法，FDA 曾授予该疗法在滤泡性淋巴瘤适应症方面的突破性疗法认定和优先审查资格。此前，FDA 已批准 Yescarta 用于大 B 细胞淋巴瘤适应症。

总体缓解率为 91%，完全缓解率为 60

此次批准是基于 ZUMA-5 II 期试验的结果，该试验共招募了 146 名患者，其中 81 人是复发或难治性滤泡性淋巴瘤的可评估患者。

在这组患者中，Yescarta治疗的总体缓解率达到91%，完全缓解率高达60%；中位随访时间为14.5个月，尚未达到中位缓解持续时间，74%的患者缓解持续时间超过18个月。

图片来源：Healio

CAR-T 疗法：细胞疗法的代表，癌症治疗的新 "解决方案"。

作为细胞免疫的代表之一，CAR-T 细胞疗法在新兴的免疫疗法领域可谓声名远播，广受重视。

通常，CAR-T 细胞疗法的过程始于提取患者自身的免疫 T 细胞。通过分离患者自身的免疫 T 细胞，并在体外对这些细胞进行基因改造，使其具有能够识别癌细胞表面特定抗原的嵌合抗原受体（CAR），从而将这些具有普通抗癌能力的免疫细胞转化为具有更强抗癌能力的 CAR-T 细胞。

然后，这些经过改造的 CAR-T 细胞在实验室中扩增，并回输到患者体内的体内。回到患者体内体内后，这些特殊的T细胞就像一支配备了新 "武器 "的军队，如虎添翼，能够更有效地杀死细胞。

这些特点和优势，使得CAR-T细胞疗法成为癌症治疗的全新突破点和热点，得到越来越多的认可，应用于更多的适应症。

超越现有标准疗法，CAR-T疗法带来全新突破。

在包括各类淋巴瘤在内的血液肿瘤治疗中，CAR-T细胞疗法的效果可以说非常突出，大大超过了以往各类化疗等方案的疗效数据。

此前，美国 FDA 已经批准了三种 CAR-T 细胞疗法，分别是 Tisage（治疗急性淋巴细胞白血病）

Kymriah）、用于治疗套细胞淋巴瘤的KTE-X19和用于大B细胞淋巴瘤适应症的Yescarta。

根据已公布的疗效数据，Kymriah 治疗白血病的完全缓解率超过 90%，KTE-X19 治疗套细胞淋巴瘤的完全缓解率为 67%，Yescarta 治疗非霍奇金淋巴瘤的完全缓解率为 51%。

获批的适应症--滤泡性淋巴瘤是一种非常常见的淋巴瘤亚型，被归类为非霍奇金淋巴瘤。根据流行病学统计，滤泡淋巴瘤患者的 5 年生存率约为 20%。

研究人员指出，目前滤泡性淋巴瘤的三线治疗方案完全缓解率较低，缓解期约为 1 年。相比之下，在ZUMA-5试验中，Yescarta治疗的完全缓解率为60%，到18个月时未达到中位无进展生存期，74%的患者仍处于缓解期，其疗效明显优于现有的标准治疗方案。

费用的治疗费用昂贵吗？参加临床试验，就有机会摆脱费用药物的困扰！

当然，这种新兴治疗方案的成本显然很高。在已获批的三种CAR-T细胞产品中，价格相对便宜的Yescarta 费用售价37.3万元，而Kymriah的费用售价47.5万元。

中国拥有最多的CAR-T细胞治疗研究和临床试验项目，大量国内中心的试验正在招募中国患者。对于符合适应症的患者来说，这是一个提前享受新药治疗、避免巨额花费的好渠道。

基因药物整理了一份正在招募各类患者的CAR-T细胞治疗临床试验清单。您可以在医疗顾问的指导下，咨询全球肿瘤专家（）的医疗部门，接受评估并申请参与临床试验。