海正药业培戈非替康临床试验,注射用培戈非替康(PEG-SN38)治疗转移性乳腺癌开放性、安全性、耐受性、药代动力学研究的I期临床试验

海正药业培戈非替康临床试验,注射用培戈非替康(PEG-SN38)治疗转移性乳腺癌开放性、安全性、耐受性、药代动力学研究的I期临床试验

试验目的

1、评价注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性，为后续临床试验的剂量选择提供依据;

2、评价注射用PEG-SN38的药代动力学特点和抗肿瘤疗效。

试验设计

试验分类：药代动力学/药效动力学试验

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

受试者信息

年龄：18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)

性别：女

健康受试者：无

出入排标准

入选标准

1.经标准治疗失败或缺乏标准治疗，经病理学和/或细胞学明确诊断的乳腺癌患者。

2.年龄18岁～70岁;ECOG评分0～1分;预期生存时间超过3月。

3.血常规检查：Hb≥90g/L(14天内未输血)，WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L。

4.肝功能：血清总胆红素在正常值范围内、ALT及AST≤2.5倍正常上限(ULN)、发生肝转移的ALT及AST≤5倍正常上限(ULN)。

5.肾功能：血清肌酐水平≤1.5倍正常上限(ULN);肌酐清除率不低于50%正常值。

6.心功能正常。

7.女性应为同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

1.研究开始前4周内(前6周内应用亚硝脲或丝列霉素)采用了或正在采用其他试验性药物治疗者。

2、1个月内曾接受过放疗(骨放疗除外)。

3、2周内接受过内分泌治疗。

4、既往4周内接受细胞毒性药物化疗(应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药未达6周)。

5、既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者(脱发除外)。

6、有症状的或未控制的脑转移患者。

7、UGT1A1基因型为(*28/*28)纯合子患者。

8、目前正在接受其他有效治疗者。

9、合并缺血性心脏病、心力衰竭、严重心律失常、脑血管病、气喘患者、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者。

10、炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者。

11、心功能异常。

12、4周内接受过大手术。

13、处于妊娠或哺乳期。

14、人类免疫缺陷病毒检测阳性。

15、活动性肝炎(乙型、丙型肝炎)。

16、怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者。

17、对伊立替康、其他的喜树碱衍生物，或聚乙二醇过敏者。

18、研究者认为不适合参加本试验。