复旦张江生物/交联药物F0002-ADC临床试验,F0002-ADC治疗复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤随机、开放、多中心的Ib期临床试验

试验目的

主要目的

评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的初步疗效。

次要目的

1、评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性;

2、评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特征及免疫原性。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：I期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

受试者信息

年龄：18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)

性别：男+女

健康受试者：无

出入排标准

入选标准

1、18周岁~80周岁(包含界值)，性别不限;

2、经组织病理学确诊CD30阳性的PTCL;

3、受试者经过至少一次全身系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发/难治的PTCL;

4、东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为≤2分;

5、CT检查具有可测量病灶;

6、基线实验室检测结果必须符合标准;

7、首次给药前必须间隔先前的自体干细胞输注治疗至少8周;

8、患者在首次使用研究药物前4周内未接受过细胞毒药物化疗、放疗、靶向药物、免疫治疗及其他临床试验药物;前4周内未接受过重大手术治疗;或3周内未应用过免疫调节剂;或2周内未接受过以淋巴瘤为目的的激素治疗;

9、生育能力的女性/男性受试者，在研究期间以及末次用药结束后的6个月内与其伴侣没有生育计划，且在整个研究过程中和末次用药结束后的6个月内需采取有效避孕措施;

10、预计生存期≥3月;

11、依从性好，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

排除标准

1、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，或中枢神经系统转移或脑膜转移症状缓解时间2周，经研究者判断不适合入组者;

2、接受过同种异体干细胞移植的患者;

3、先前接受过任何抗CD30抗体药物治疗或CD30细胞免疫治疗者;

4、正在接受其它抗肿瘤治疗者;

5、既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至1级及以下者，除外2级外周神经毒性和任何级别的脱发;

6、既往5年内出现过其它原发恶性肿瘤;

7、有无法控制或重要的心血管疾病且经研究者判定不适宜参加本研究;

8、有精神病史者;

9、左室射血分数(LVEF)50%;

10、具有肝纤维化或肝硬化病史以及临床体征和症状提示肝纤维化或肝硬化的患者;

11、经研究者判断不稳定性呼吸系统疾病;

12、首次给药前4周内存在活动性系统性病毒、细菌或真菌感染者;

13、筛选时HIV抗体阳性或HBsAg阳性;HBsAg阳性或HCVAb阳性;

14、对重组蛋白、鼠蛋白或对本药物辅料过敏者;

15、正接受剂量大于20mg/天的强的松治疗的患者，或由研究者判定治疗期间可能需要长期使用糖皮质激素治疗的患者;

16、怀孕或者哺乳期女性患者;

17、4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗;

18、研究者认为不合适参加本研究的其他原因。