同润生物CN201-101临床试验,评估CN201-101注射液治疗滤泡性淋巴瘤单次给药安全性、耐受性和初步疗效的I期临床试验
临床试验信息
实验名称：一项开放性、剂量递增的I期临床研究，评估CN201-101在滤泡淋巴瘤患者中单次给药的安全性、耐受性和初步疗效。
研究药物：CN201-101
适应症：CD阳性滤泡淋巴瘤
申办方：同润生物医药(上海)有限公司
出入排标准
入选标准
1、18至60周岁患者。
2、请帮忙寻找适应症为：滤泡性淋巴瘤(FL)(I~III级)，有可评估病灶(至少1个结节病灶的最长径1.5cm，或为至少1个结外病灶的最长径1cm)
3、一般情况好，美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分≤2分，并且预计生存时间3个月以上的患者。
4、骨髓功能基本正常(试验用药品首次给药前14天内未输血、未使用G-CSF纠正)的患者，包括：PLT≥75×10^9/L，中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，外周血淋巴细胞绝对计数(ALC)≥200/µL，血红蛋白(Hgb)≥9.0g/dL。
5、凝血功能基本正常的患者：活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×正常值上限(ULN);国际标准化比值(INR、≤1.5×ULN。
6、肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者：
a)肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN(除非有证据表明患者患有Gilbert综合征，则≤3.0×ULN);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;(如果有肿瘤继发性改变影响到肝脏，则≤5.0×ULN);
b)血清肌酐≤1.5×ULN或估计肌酐清除率≥50mL/min(按实际测量中心的计算标准);
c)超声心动检查：左室射血分数(LVEF)≥50%，无心包积液;12导联心电图(ECG)结果：无临床显著的ECG异常[任何级别的房颤、II度II型房室传导阻滞或III度房室传导阻滞或QTcF470msec(女性)或450msec(男性);其他未得到控制的症状性心律失常];
d)无显著临床意义的胸腔积液和/或腹腔积液;
e)血氧饱和度92%(非吸氧状态下)。
排除标准
1、在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、内分泌治疗、放疗(姑息性放疗为首次试验用药品前2周)或生物治疗等抗肿瘤药物治疗的患者;在首次使用试验用药品前2周或药物的5个半衰期内接收过小分子靶向药物治疗。
2、在首次使用试验用药品前4周内，或药物的5个半衰期内(以时间短的为准)接受过抗肿瘤免疫治疗或其他未上市的临床试验用药品的患者。
3、在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。
4、在首次使用试验用药品前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗的患者;以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏)。
5、在首次使用试验用药品前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2(IL-2)、干扰素(IFN)及抗肿瘤中成药或中草药等的患者。
6、在首次使用试验用药品前4周内使用过减毒活疫苗的患者。
7、伴有中枢神经系统(CNS)浸润的患者。
8、既往或伴有CNS疾病的患者，包括：癫痫、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等。
9、既往或伴有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞或者鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺上皮内瘤及研究者判断已临床治愈5年的其他肿瘤除外)的患者。
10、有未能控制的活动性感染，且目前在首次给药前3天内仍需要系统性抗感染治疗的患者。
11、有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎的患者。包括筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)和/或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的患者。
12、有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性。
13、有严重的心脑血管疾病史的患者，包括但不限于：
●有严重的心脏节律或传导异常;
●首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件的患者;
●美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或LVEF50%的患者;
●临床无法控制的高血压患者。
14、目前或曾患有间质性肺病的患者。
15、目前有急性移植物抗宿主疾病(GVHD)或有活动性慢性GVHD的患者。
16、患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病(如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等)或风险(如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗)的患者，但允许以下疾病的患者进一步入组筛选：只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症，无需进行全身治疗的皮肤疾病(如白癜风、银屑病或脱发)。
17、曾接受免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件(irAE)的患者。
18、既往抗肿瘤治疗的非血液学相关不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE5.0版等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)的患者。
19、已知有酒精或药物依赖的患者。20、精神障碍者或依从性差的患者。
21、妊娠期或哺乳期女性患者。
22、研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
