海思科制药HSK29116临床试验,评价BTK蛋白降解剂HSK29116散治疗复发或难治性B细胞淋巴肿瘤安全性、耐受性的Ia/b期临床研究
试验目的
1、评估HSK29116在复发或难治性(R/R)B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，探索其最大耐受剂量(MTD)，并确定II期推荐剂量(RP2D)。
2、评价R/RB细胞恶性肿瘤受试者单次和重复口服HSK29116的体内药代动力学(PK)特征以及初步评价HSK29116的抗肿瘤活性
试验设计
试验分类：药代动力学/药效动力学试验
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、年龄≥18岁的任何种族的男性或女性。
2、能够理解并愿意签署ICF，并能够遵守研究限制。
3、美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOGPS)评分为0-2分。
4、估计预期生存期3个月。
5、充分的骨髓功能。
6、充分的肝功能。
7、凝血功能：国际标准化比值1.5，活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN。
8、存在影像学可测量的淋巴结肿大或淋巴结外病变的恶性淋巴瘤(通过计算机断层扫描[CT]评估，有≥1个淋巴结病变，最长直径1.5cm，和/或淋巴结外病变，最长直径1.0cm)。
9、符合已出版的CLL/MCL/Non-GCBDLBCL或其他B细胞恶性肿瘤的诊断标准。
10、既往接受过≥1次系统性CLL、MCL或其他复发难治疾病的治疗，目前无普遍接受的标准治疗选择且疾病目前需要治疗。MCL治疗既往不超过5线。
11、在最近的治疗方案之后，确证未达到至少PR，或有确证的疾病进展。
12、入组前有生育能力的女性受试者妊娠试验(尿液或血清)阴性。
13、在整个研究期间和研究治疗结束后90天内，育龄期女性受试者和有生育能力的男性受试者应采用以下高度有效的避孕措施之一：禁欲、宫内节育器或在IMP首次给药前至少3个月开始采用激素避孕。
14、从研究治疗开始至治疗结束后90天，男性受试者不得捐献精子。
排除标准
1、受试者存在中枢神经系统侵犯。
2、受试者出现组织病理学转化。
3、在第1周期第1天开始研究治疗给药前≤180天接受异基因造血干细胞移植，除非受试者不再接受免疫抑制药物治疗。研究治疗开始前12周内(84天)有自体造血干细胞移植史。
4、持续的免疫抑制治疗，包括首剂研究药物给药前2周内针对基础疾病接受过全身(例如静脉注射或口服)皮质类固醇治疗。
5、HSK29116首次给药前4周内接受过任何化疗、生物治疗(如单克隆抗体)、免疫治疗、抗肿瘤功效的中草药或其他抗肿瘤治疗。接受BTK抑制剂或实验性小分子药物治疗的末次给药到首剂IMP给药的时间间隔短于之前使用的药物的半衰期的5倍。
6、既往因抗癌治疗发生的毒性未消退至≤1级(根据NCI-CTCAE5.0)，经研究者判断不构成安全性风险的AE除外(如脱发，入组标准5概述的中性粒细胞减少症等)。
7、入组前2年内有其他恶性肿瘤病史，以下除外：已经过充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或受试者无疾病状态≥2年或其生存期大于2年的其他癌症类型。允许患有乳腺癌或前列腺癌的受试者在治疗程序后接受激素维持治疗，以达到根治目的。注：这些病例必须与医学监查员进行讨论。
8、未控制的全身活动性感染，例如真菌感染、细菌感染、病毒感染或其他感染(定义为表现出感染相关的持续体征和症状，在采用适当的抗生素或其他治疗后仍无改善)，或者仍在进行静脉抗感染治疗。
9、过去4周内接受过大手术。注：如果受试者接受过大手术，则必须在首次研究药物给药之前已从手术导致的任何毒性和/或并发症中充分恢复。
10、已知感染人类免疫缺陷病毒，或存在反映活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的下述血清学状态：
a.存在乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体。如果检测不到乙型肝炎病毒DNA，并且愿意接受乙型肝炎病毒再激活监测，则存在乙型肝炎核心抗体但无乙型肝炎表面抗原的受试者可入组。
b.存在丙型肝炎病毒抗体。如果检测不到丙型肝炎病毒RNA，则存在丙型肝炎病毒抗体的受试者可入组。
11、筛选前6个月内出现严重心血管疾病，如未控制的或症状性心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗死，或出现符合纽约心脏协会心功能分类标准定义的任何3级或4级心脏疾病。
12、根据超声心动图或放射性核素活动血管扫描(MUGA)，左心室射血分数50%。
13、QTcF≥450ms(男性)或QTcF≥470ms(女性)或其他显著ECG异常，包括二度II型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞或心动过缓(心率50bpm)。
14、可能影响药物摄入、转运或吸收的具有临床意义的胃肠道异常(例如，无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，或接受过完全胃切除术的受试者)。
15、在首次研究治疗给药前7天内需要或接受过华法林或等效维生素K拮抗剂(如苯丙香豆素)的抗凝治疗。
16、患有未控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜。有已知的出血体质病史(如血友病或血管性血友病)。
17、首次研究治疗前6个月内出现中风或颅内出血史。
18、在研究药物给药前7天内使用CYP3A4强效抑制剂或诱导剂，或正在使用经CYP3A4/CYP2B6代谢的敏感底物。
19、首剂研究药物给药前28天内接种过活病毒疫苗。
20、研究者(或指定人员)认为受试者不适合参与本研究。
21、由研究者(或指定人员)认为可能会危及受试者的安全、干扰HSK29116的吸收或代谢、或对研究结果造成不必要的风险的危及生命的疾病、医疗状况或器官功能障碍。
22、如果受试者在入组前2周内有2019冠状病毒疾病(COVID-19)的证据(COVID-19检测阳性或疑似COVID-19感染)，则其不能入组本研究。
平凡菜花是抗癌“良药”
白、绿两种菜花的营养和功效基本相同，绿色的西蓝花比白色的菜花素含量要高些。菜花含有丰富的抗氧化物质以及防癌症的，长期食用可以减少、癌及等癌症的发病几率，曾被古代的西方人誉为“天赐的良药”。菜花中所含硫胡萝卜促使人体细胞产生具有保护作用的酶，从而能抵制人类生存环境中的多种致癌物质。据美国癌症协会报道，在众多的蔬菜、水果中，菜花、菜的抗癌效果最好。它们是由甘蓝演化而来，起源于欧洲地中海沿岸。现如今，菜花已被各国营养学家列入人们的抗癌食谱。
0评论2025-09-040
肺癌脑转移晚期有哪些止痛药可以帮助减轻症状？
只有肿瘤得到了控制，疼痛才会缓解及消失，脑部因肿瘤引起的头痛一般采用甘露醇降颅内压来止疼，或者放疗对疼痛的控制效果也较好，如果尝试过放疗，效果不佳，要么对放疗不敏感，要么这时肿瘤处于较快生长期，建议患者可以尝试配合能透过血脑屏障的抗肿瘤药物，减轻痛苦，延长生命，提高生活质量。中药如人参皂苷Rh2的配合治疗是可以提高房里的效果，减少放疗的毒副作用。对于脑转移的情况由于位置的特殊，放疗有时不会很明显，而且也是有一些副作用。对于脑转移的情况由于位置的特殊，放疗有时不会很明显，而且也是有一些副作用。人参皂苷Rh2
0评论2025-09-040
中医药物治疗大肠癌
分析：熟地滋阴补肾，生血填精，山茱萸补肝肾、涩精秘气，山药补脾固肾、丹皮清肝火，凉血退虚热，泽泻泻肾浊，茯苓渗脾湿，共奏滋补肝肾之功，再加知母，黄柏以滋肾降火，则真水得补，阴火得降。分析：本方桃仁、红花、当归尾、川芎、丹皮、赤芍、延胡索、五灵脂活血行气止痛，香附、乌药、枳壳宽肠行气止痛，生甘草清解调和诸药。分析：人参甘温，大补元气，白术苦温，健脾燥湿，茯苓甘淡、健脾渗湿，甘草益气和中，四药共成健脾益气之功。气虚者加、、。分析：党参健脾益气养血，白术健脾燥湿，茯苓健脾渗湿，炙甘草补气和中，四药桂脾益气以补脾
0评论2025-09-040
中药汤剂：龙葵汤抗击癌痛
对于一些晚期肿瘤，由于身体虚弱，不适宜手术，也无法进行放化疗，癌症基因检测靶向治疗,癌症会引起头晕吗,血精是癌症吗,抽血验癌症,上海癌症区,通过应用中药，可以控制肿瘤的发展，延长患者的生存时间，改善患者的症状，提高患者的生活质量。体外高频治疗是使得局部肿瘤加热，通过改善微循环来达到止痛作用，而海扶刀又称高能聚焦超声刀，为一种无创伤性局部治疗手段，采用体外反射数百束超声波，在体内肿瘤聚焦，直接作用于肿瘤组织，在焦点区形成高达70～100℃的高温，使癌组织发生凝固坏死，细胞结构破坏、蛋白变性，同时破坏微血管结
0评论2025-09-040
胃癌的西药治疗方法
一般认为,手术治疗目前仍是胃癌患者取得治愈或获得长期生存的主要方法,而手术治疗常常配合放疗、化疗,其中包括术前、术中、术后的联合实施,对于患者延长生命,改善症状,提高生活质量都具有重要意义。胃癌的西药治疗方法(2)化学药物治疗又称化疗,是胃癌药物治疗的主要手段,其辅助手术治疗,可提高手术切除率,减少复发转移,提高远期生存率。对不能手术、手术后复发转移等患者,化疗是综合治疗的主要方法之一。胃癌的治疗方法是有很多的，包括中医西医中药，西药等等，那么下面我们来给大家讲述一下胃癌的西药治疗如何。晚期不能手术的患者
0评论2025-09-041
胃癌晚期用中药好吗
此外，因为放化疗对于人体的副作用，胃癌晚期中药治疗的加入起到增效减毒的作用，对于转移范围广泛，患者的身体机能差的，不能够耐受放化疗胃癌晚期的患者，我们可以行胃癌晚期中医治疗进行保守治疗，虽然短期的疗效没有化疗的明显，可是远期的效果好，在改善患者的生存质量的同时，延长了患者的生存期方面有着明显的作用。胃癌晚期中医治疗具有提高患者生存周期、延长患者的生命的作用，在配合化疗使用时，能缓解放化疗带给人体内毒副作用，促进机体恢复，使患者能更好的耐受化疗。可是胃癌晚期最佳的化疗的期限到目前为止还是尚不清楚，因为随着化
0评论2025-09-016
“药罐子”乃癌症高危者！
另外，肝脏的解毒能力因人而异，一些解毒能力差的人，尤其是慢性患者，长期服同一种药物还有可能使较多药物积存于肝内，导致各种产生，其中包括致癌危险性。有些患者必须用同一类药治疗慢性，如类患者需用抗炎类药物时，除尽量选择副作用小的抗炎药外，在长期的用药过程中，应几种药物调换着使用，这样可减少同一种药物积存于肝肾的致癌危险性。尽管长期服用一种药物只是增加致癌危险性，并非癌症的最主要原因，但能够认识这一点，予以重视，尽量避免，却是十分有益的。正确的用药方法是，服用前应了解有无明显肝、肾毒性作用，如果有就应谨慎服用，
0评论2025-09-016
患有晚期胃癌服用什么中药效果好?
中药治疗胃癌晚期具有提高患者生存周期、延长患者的生命的作用，在配合化疗使用时，能缓解放化疗带给人体内毒副作用，促进机体恢复，使患者能更好的耐受化疗。由于胃癌晚期的患者体质比较虚弱，而且已失去手术治疗的机会，几种常规治疗方法如放疗效果也有限，或是根本就无法承受手术治疗带来的毒副作用的时候，中药治疗是胃癌晚期最理想的办法，尤其是采用一些高密度中药材提取的中成药，在改善患者体质的同时还能有效的抑止癌细胞的生长及扩散，中药治疗胃癌晚期可延长了胃癌晚期患者的生存周期。中医肿瘤专家回复：目前治疗胃癌晚期中药有很多种，
0评论2025-09-018
中医药治疗肝癌 绝非“徒劳无功”
如病人肝功能差且全身乏力、食欲减退，多辩证为中医“肝郁脾虚”证，以“健脾理气”为治疗大法，方药多以“参苓白术散加减”为主，如伴腹胀，则加大腹皮、木香、厚朴、枳壳等行气消胀。4、晚期肝癌患者的中医药姑息治疗对于已失去手术、放化疗以及介入化疗的晚期肝癌患者，此时，中医药姑息治疗的重点不在于瘤体的大小，而在于症状的改善，以便提高晚期患者的生活质量。然而，国内大多数肝癌患者都有乙肝背景，肝功能不良，加之手术及放化疗等治疗手段进一步损伤肝脏。中医在肝癌治疗中的角色1、保卫肝脏肝脏是人体体内最大的代谢工厂，可以对机体
0评论2025-09-015
胃癌晚期用中药好吗？
晚期中医治疗不仅表现在中医中药能预防和治疗化疗和放疗引起的毒性反应和副作用，而且临床实验证明晚期中医治疗在术后单独使用也能有效防止复发和转移，胃癌晚期中医治疗具有延长生存期的同时提高生存质量的优势。胃癌晚期中医治疗不仅表现在中医中药能预防和治疗化疗和放疗引起的毒性反应和副作用，而且单独使用也能有效防止复发和转移，延长生存期的同时提高生存质量。此外，因为放化疗对于人体的副作用，胃癌晚期中药治疗的加入起到增效减毒的作用，对于转移范围广泛，患者的身体机能差的，不能够耐受放化疗胃癌晚期的患者，我们可以行胃癌晚期中
0评论2025-09-018
