迪哲医药DZD8586临床试验,评估DZD8586片治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的I/II期临床试验

迪哲医药DZD8586临床试验,评估DZD8586片治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的I/II期临床试验

试验目的

评估DZD8586在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效。

试验设计

试验分类：安全性

试验分期：其它其他说明:I/II期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

受试者信息

年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

性别：男+女

健康受试者：无

出入排标准

入选标准

1、所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书;

2、男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需≥18周岁;

3、ECOG状态评分0~2分，且在过去两周内无疾病恶化;

4、复发难治性B-NHL受试者须有经细胞学或组织病理确诊的B细胞淋巴瘤，预期寿命达到方案规定。对于CNSL以外的B-NHL，须经受过方案规定的包含CD20单抗的标准治疗，对CNSL需接受过至少1线标准治疗;

5、足够的骨髓造血功能储备(入组前访视7天内未输血、且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素)及脏器功能，满足方案规定;

6、受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访;

7、男性受试者的女性配偶(伴侣)若存在潜在受孕可能，则在受试者参加试验期间及用药结束后6个月内，应采取屏障避孕措施(如安全套);

8、女性受试者应在试验期间及结束后3个月内采取充分的避孕措施，如禁欲、输卵管结扎等，或符合方案规定，不具备妊娠可能。

排除标准

1、在本研究开始给药前存在未缓解的大于1级(根据CTCAEv5.0定义)的药物不良反应(脱发除外);

2、既往治疗达到方案要求排除的任何一种治疗史：干细胞移植、化疗、靶向药物和试验药物等;

3、除CNSL之外的B-NHL受试者存在中枢神经系统或眼内淋巴瘤病灶;

4、CNSL受试者在脑脊液检查、受累部位和激素治疗符合方案排除规定;

5、活动性感染性疾病;

6、严重心、肺功能异常;

7、支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的;

8、受试者在近5年内诊断有除B细胞淋巴瘤之外的其它恶性疾病;

9、对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者;

10、经研究者判断或其它证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括控制不良的高血压及活动性出血体质等;

11、本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员(仅适用于申办方员工以及研究中心员工);

12、哺乳期或怀孕的女性受试者;

13、受试者之前曾服用过DZD8586;

14、研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。