图1国内外上市的免疫药物
PD-1抑制剂
帕博利珠单抗
国内获批适应证
1.黑色素瘤
适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
2.非小细胞肺癌
帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。
美国获批适应证
1.黑色素瘤
用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者；
用于完全切除后淋巴结受累黑色素瘤患者的辅助治疗。
2.非小细胞肺癌
帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗；
帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗；
单药用于PD-L1TPS≥50%且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗；
单药用于PD-L1TPS≥1%、含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌；携带EGFR或ALK肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌。
3.头颈部鳞癌
用于含铂化疗后疾病进展的的复发或转移性头颈部鳞癌。
4.经典霍奇金淋巴瘤
用于成人及儿童难治性经典霍奇金淋巴瘤，或经过3种及以上前线治疗方案后复发的患者。
5.原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
用于成人和儿童难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，或经两线或多线治疗后复发的患者。
6.尿路上皮癌
用于局部晚期或转移性尿路上皮癌：不适用含顺铂化疗方案且肿瘤表达PD-L1；不适用任何含铂化疗方案，无论肿瘤PD-L1状态；
用于在含铂类化疗期间/之后或者在接受新辅助或辅助化疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
7.高微卫星不稳定性癌症
用于微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的不可切除或转移性成人和儿童癌症患者：在前线治疗后进展且没有满意的替换治疗选择的实体瘤；在使用氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康治疗后进展的结直肠癌。
8.胃癌
用于肿瘤表达PD-L1且经过2种及以上前线治疗方案后疾病进展的复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者。
9.宫颈癌
用于化疗期间或之后疾病进展且肿瘤表达PD-L1的晚期宫颈癌患者。
10.肝细胞癌
用于接受索拉非尼治疗后进展的肝细胞癌患者。
11.Merkel细胞癌
用于成人和儿童复发性局部晚期或转移性Merkel细胞癌患者。
纳武利尤单抗
中国获批适应证
1.非小细胞肺癌
用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
美国获批适应证
1.黑色素瘤
用于单药治疗BRAFV600野生型或BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤；
与Ipilimumab联用，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤；
用于完全切除后淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者的辅助治疗。
2.非小细胞肺癌
用于在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。携带EGFR或ALK肿瘤基因突变并在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌患者。
3.小细胞肺癌
铂类化疗后疾病进展且至少使用过一种其他治疗方案的转移性小细胞肺癌患者。
4.肾细胞癌
用于曾接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者；
与Ipilimumab联用，用于未接受过治疗的中等或高风险晚期肾细胞癌患者。
5.经典霍奇金淋巴瘤
用于接受以下方案治疗后疾病复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤：自体造血干细胞移植和brentuximabvedotin；包括HSCT在内的3线及以上全身治疗。
6.头颈部鳞癌
在铂类化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞癌。
7.尿路上皮癌
用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者：在含铂化疗期间或之后疾病进展；在使用含铂新辅助或辅助化疗方案12个月内疾病进展。
8.结直肠癌
单药或与Ipilimumab联用，用于伴有MSI-H/dMMR且在使用氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康治疗后进展的转移性结直肠癌。
9.肝癌
用于曾接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。
特瑞普利单抗
国产PD-1单抗
1.黑色素瘤
用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
信迪利单抗
国产PD-1单抗
1.经典霍奇金淋巴瘤
用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
Cemiplimab
美国获批适应证
1.皮肤鳞状细胞癌
用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌。
PD-L1抑制剂
Atezolizumab
美国获批适应证
1.尿路上皮癌
用于局部晚期或转移性尿路上皮癌：不适用含顺铂化疗方案且肿瘤表达PD-L1；不适用任何含铂化疗方案，无论肿瘤PD-L1表达水平；在任何含铂类化疗期间/之后或在接受新辅助或辅助化疗12个月内疾病进展。
2.非小细胞肺癌
与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联用，用于无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；
用于在含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌成人患者。携带EGFR或ALK肿瘤基因突变并在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌患者。
3.三阴性乳腺癌
与白蛋白结合型紫杉醇联用，用于肿瘤表达PD-L1的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的治疗。
4.小细胞肺癌
与卡铂和依托泊苷联用，用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
Durvalumab
美国获批适应证
1.尿路上皮癌
用于局部晚期或转移性尿路上皮癌：在含铂化疗期间或之后疾病进展；在接受含铂新辅助或辅助化疗12个月内疾病进展。
2.非小细胞肺癌
在同步铂类化疗和放疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌。
Avelumab
美国获批适应证
1.Merkel细胞癌
用于治疗成人和≥12岁儿童转移性Merkel细胞癌。
2.尿路上皮癌
用于局部晚期或转移性尿路上皮癌：在含铂化疗期间或之后疾病进展；在接受含铂新辅助或辅助化疗12个月内疾病进展。
CTLA4抑制剂
Ipilimumab
美国获批适应证
1.黑色素瘤
用于成人和儿童不可切除或转移性黑色素瘤患者；
用于完全切除术后区域淋巴结病理学受累超过1mm的皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗。
2.肾细胞癌
与纳武利尤单抗联用，用于未接受过治疗的中等或高风险晚期肾细胞癌患者。
3.结直肠癌
与纳武利尤单抗联用，用于治疗伴有MSI-H/dMMR且在使用氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康治疗后进展的成人和≥12岁儿童转移性结直肠癌患者。
参考资料
[1]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/125514s040lbl.pdf
[2]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/125554s067lbl.pdf
[3]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761034s019lbl.pdf
[4]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/125377s096lbl.pdf
[5]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761069s002lbl.pdf
[6]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761097s000lbl.pdf
[7]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761078s000lbl.pdf
