索元生物抗癌新药获 CFDA 批准进入临床

2017年10月10日，精准医疗领军企业索元生物宣布其在研药物DB102国际多中心III期临床试验(ENGINE研究)获得了国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。ENGINE研究是索元生物启动的以精准医疗为指导的一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验，该试验将在中美两国同步开展。

罗文博士，国家千人计划专家，索元生物医药有限公司董事长、总经理。

DB102简介——全球首创新药

DB102是一类全球首创的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。DB102最初由礼来公司开发，曾开展了60多个临床试验，已有3000多例受试者接受该药的治疗，显示出DB102良好的安全性。DB102的临床试验覆盖到多个肿瘤领域，尤其是DLBCL和脑胶质瘤两个领域，并且这两个病种均已获得美国和欧洲的孤儿药认证。索元从礼来公司整体收购DB102项目，目前拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利。

DB102的优势——全新生物标记物，高危DLBCL一线治疗

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中发病率最高的类型，约占总体病例数的一半。目前国际通用的标准疗法R-CHOP对于低危患者的效果优异，但对于高危患者的疗效并不理想。索元生物通过其独特的全基因扫描平台技术，利用剩余临床样本，并结合临床数据进行大数据分析，从中发现了与DB102疗效高度相关的全新生物标记物。DGM1TM阳性的高危患者使用DB102联合R-CHOP治疗后，其总体生存率远高于仅使用R-CHOP的患者。

研究目的——精准医疗，新治疗新希望

基于目前DLBCL治疗现状以及现有的研究和分析数据，索元生物将在基于全新生物标记物DGM1TM的基础上重新开发DB102，给高危DCBCL患者治疗带来新的希望。

索元生物创始人、董事长罗文博士表示：“高危DLBCL患者一直以来缺乏有显著疗效的治疗手段，ENGINE研究的获批为这一未被满足的临床需求带来了新的解决方案，以DGM1TM为指导的DB102创新药给患者带来了更多的希望。索元生物的全新新药研发模式，以精准医疗为指导，也为中国药企多快好省地开发全球领先的创新药开辟了一个新的路径。”

索元生物中国区临床运营执行总监韩滢滢表示：“ENGINE研究在中国的顺利获批充分显示了我国对于药物研发创新模式的认可和全力支持。索元生物已经启动了试验的快启程序，将与各研究中心研究者通力合作，尽快让中国的高危DLBCL患者有机会参与其中，顺利完成这一开创性的国际多中心III期临床试验。”

关于索元生物

索元生物医药有限公司是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业，注册于中国杭州经济技术开发区，中国临床运营中心位于北京，并在美国加州圣地亚哥设有全资子公司DenovoBiopharmaLLC。

索元生物从国际大药厂引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药，利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药开发的成功率，从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。

除DB102外，索元生物还拥有同样已开发至临床后期的创新药DB103和DB104的全球权益，均为一类全球首创药物。DB103（pomaglumetad)为礼来公司开发产品，用于治疗精神分裂症。DB104是从ARMI/BMS获得的抗抑郁症药物。索元生物目前与多家国际药厂洽谈收购类似的临床后期创新药，将以同样的方式利用其生物标记物平台技术进行个体化创新药研发。