近日，美国FDA局长ScottGottlieb博士和美国国立卫生研究院院长FrancisCollins博士在众议院能源和商业委员会（HouseEnergyCommerceCommittee）就其机构如何努力执行“21世纪治愈法案”（21stCenturyCuresAct）的规定作证，该法案由奥巴马总统在离任前一个月签署。
听证会的重点在于庞大的新法律，其中包括FDA对药物，器械和生物制剂的重大调整，并向该机构提供10年5亿美元的执行经费。
▲ScottGottlieb博士
Gottlieb博士在开放评论中告诉委员会说，FDA正在制定一项提案，已经获批一个适应症的癌症疗法，可以通过递交基于“更有针对性的数据集”的补充申请，获得第二个适应症的批准。
Gottlieb博士补充举例说明：“该提案适用以下情况：当治疗效果明显有效，而且第二种适应症涉及与第一种适应症相同的疾病但是应用于新的场景。例如，一种被批准用于三线治疗的靶向药物，显示出二线治疗的益处。”
在听证会的问答部分，Gottlieb博士提到另一个关于“靶向疗法”的新指导原则将“很快”发布，该指导原则关于针对生物标志物的药物如何获得批准，“例如可能出现在多个器官中的癌症”。
Gottlieb博士还指出，自“FDA安全与创新法案”（FoodandDrugAdministrationSafetyandInnovationAct，FDASIA）通过以来，FDA已经能够根据中间临床终点（intermediateclinicalendpoints）加速批准新药上市。
他说：“我们希望更好地定义中间终点的含义，确保有潜力的药物的开发者能充分利用这一规定，并在更广泛的范围内考虑这一点。”
Gottlieb博士在赞扬FDA的肿瘤卓越中心（OncologyCenterofExcellence，OCE）时补充说，在该机构的帮助下，最近两种新的CAR-T细胞疗法获得了批准，分别是Novartis的Kymriah（tisagenlecleucel）和KitePharma的Yescarta（axicabtageneciloleucel）。他说这两种疗法可能具有变革性的意义。
“21世纪治愈法案”在2016年12月13日签署，旨在帮助加速医疗产品的开发，为需要更快，更有效的患者带来新的创新和进步。该法案建立在FDA的新药审批制度上，将患者的观点纳入药物，生物制品的开发。
FDA肿瘤学卓越中心的目的是加快肿瘤学和血液学医疗产品的开发，并支持在药物，生物制剂和癌症治疗设备的临床评估中采用综合方法。
参考资料：
[1]CuresActImplementation:GottliebSaysFasterCancerDrugApprovalsComingforSecondaryIndications
[2]FDA-21stCenturyCuresAct
中药治疗晚期胃癌
由于晚期胃癌患者体质比较虚弱，也已失去手术机会，几种常规治疗方法如放疗效果也有限，或是无法承受手术治疗带来的毒副作用的时候，中药治疗晚期胃癌是最理想的办法，特别是采用一些高密度中药材提取的中成药，在改善患者体质的同时还能抑止癌细胞的生长及扩散。中药治疗晚期胃癌具有提高患者生存质量、延长生命的作用，在配合化疗使用时，能缓解人体内毒副作用，促进机体恢复中药治疗晚期具有提高患者生存质量、延长生命的作用，在配合化疗使用时，能缓解人体内毒副作用，促进机体恢复，以更好的耐受化疗。且中药使用剂量应根据晚期胃癌患者的具体
0评论2025-08-210
甜食致癌是慢性毒药
经常有人分析为何现在癌症越来越高发，得出的结论往往是：与很多年前相比，环境污染、放射线、工作压力都在威胁健康，却忽视了另一个重要因素——糖。不过，这些化学甜味剂比糖更可怕，它们会导致癌症，损害肝脏和神经系统，而且更难从身体中代谢出去。爱吃甜食是人的一种本能，这一点从新生儿身上就可以得到印证。吃糖会腐蚀牙齿，会影响视力，会造成胃，会导致尿路，会让人。为了蒙蔽那些甜食爱好者，商们还用人工甜味剂来替代糖，比如著名的阿斯巴甜和安赛蜜，比如著名的无糖口香糖和无糖可乐，以迎合那些减肥或者被叮嘱不能吃糖的人群。更最怕的
0评论2025-08-210
哪些药物能引起癌症
迄今癌症的病因尚未完全明了，但大都认为长接触致癌因素是罹患该病的重要原因，如多种化学物质能诱发人体组织和器官发生癌变。患者易患皮肤癌等，这就提醒人们，若长期使用某种抗癌药，应考虑它潜在的致癌作用。甲氨蝶呤治疗白血病及牛皮癣，易发生皮肤癌、鼻咽癌和宫颈癌。中草药如肉豆莞、大茴香、土荆芥、胡椒及樟脑油、巴豆油等，均有促发癌症作用，另外，对于霉变的，可能受黄曲霉素影响，同样不容忽视，切勿滥用。降血脂药如安妥明(氯贝丁酯)有诱发呼吸道、胃肠道的可能。长期使用甲基睾丸素、去氢甲睾铜和康复龙等，可诱发肝癌。
0评论2025-08-210
临床上常用的癌症止痛药
美施康定（MSContin，ContinusTablets，MST），硫酸吗啡控释片【药理】口服后1h开始显效，由于为特制的控制释放，在血中无峰谷现象，维持12h左右，便于临床应用。主要为恶心、呕吐、便秘和头晕，呼吸抑制较普通吗啡片轻，但可能较持久。【剂量与用法】每12h1次，剂量根据疼痛的程度、年龄和既往应用镇痛药的情况而定，以完全止痛24h为准。芬太尼透皮贴剂（FentanylTradermalSystem,多瑞吉）【药理】芬太尼是高效阿片类镇痛药，作用为吗啡的50-100倍。药效和吗啡相近，除镇痛作
0评论2025-08-210
晚期胃癌 药物联合治疗安全有效
Louvet医生认为，奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗转移或局部晚期胃癌患者安全有效。法国学者报道，对于转移或局部晚期患者，奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗安全有效。Joseph医院的LouvetC医生等人利用联合疗法治疗了53例M/AG患者。每例患者平均进行10个疗程。Louvet医生对49例患者进行了评估，平均随访期为18。8例患者接受补充治疗，其中6例进行手术，2例接受化/放疗。
0评论2025-08-210
除腋臭药物或“催生”乳腺癌
英国雷丁大学的菲利帕·达比博士最新的研究更是进一步表明，铝盐能在人类乳腺癌细胞的生长过程中，增强雌激素相关基因的表达。近年来的研究表明，铝盐、镉盐等某些金属盐类，有类似于雌激素的作用，可促进乳腺癌细胞增长。但一项最新研究结果指出：除腋臭的外用药物含有铝盐，将增加患乳腺癌风险。实际上，铝盐或其他无机物又被称作“金属雌激素”，这些化学物质广泛存在于生活环境中，成为危害女性乳房健康的重要因素。之所以强调除臭剂、止汗剂的危险，是因为它们被直接喷洒或涂抹在腋下，离乳房较近。外用除臭剂、止汗剂是治疗腋臭的一种有效方法
0评论2025-08-1813
中药对胃癌晚期有治疗效果吗？
5.急、重、晚期癌症患者，体质较虚弱，服用人参皂苷Rh2可提高自身免疫功能，增强抗病能力，提高生活质量，延长生命期限。人参皂苷Rh2的作用1.刚刚确诊为癌症，但尚难以确定具体治疗方案的患者，服用后可控制病情发展，防止肿瘤转移、扩散。由于胃癌晚期患者体质比较虚弱，已经不适合常规方法治疗，或是无法承受手术治疗、放化疗等带来的毒副作用的时候，最理想的胃癌晚期的治疗方法便是保守的中医治疗，特别是采用一些高密度中药材提取的中成药，在改善患者体质的同时还能抑止癌细胞的生长及扩散。由于胃癌晚期患者体质比较虚弱，已经不适
0评论2025-08-185
曾经获益11年,耐药后快速进展!奥希替尼耐药后就真的没办法了?这些新药来了!
4)经标准治疗(包括铂类药物治疗)后疾病进展或对标准治疗不耐受且携带EGFR突变和/或c-MET异常的NSCLC患者，以及已接受过FDA/卫生当局批准的针对该适应症(即奥希替尼)的治疗(如可以得到该药物)且出现疾病进展或不耐受的T790M突变患者。临床试验纳入标准(节选)1）既往经现有疗法治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗的晚期NSCLC患者(注：包括经检测或出具既往检测报告确认具有EGFR敏感突变、ALK阳性等基因异常的患者)。2）携带EGFRC797S突变和/或ALK阳性的晚期NSCLC
0评论2025-08-186
奥希替尼(Osimertinib):治疗非小细胞肺癌的重要靶向药物
奥希替尼耐药后的治疗策略面对奥希替尼的耐药性，研究者们正在寻求新的治疗策略，这包括开发新的靶向药物，如针对HER3的药物PatritumabDeruxtecan等，或者采用药物组合的方式，通过多途径抑制肿瘤的生长，目前这些新的治疗策略仍在临床试验中，需要更多的研究来确认其有效性和安全性。总结虽然奥希替尼的耐药性是非小细胞肺癌治疗中的一个挑战，但科学家们正在积极寻求解决方案，通过开发新的药物和采用药物组合疗法，我们有望克服这一问题，为患者提供更有效的治疗选项。奥希替尼在肺癌治疗中的重要性奥希替尼已经成为世界
0评论2025-08-189
