迪哲医药舒沃替尼临床试验,评估舒沃替尼片(DZD9008)对比含铂双化疗治疗既往未接受过系统性治疗、携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌疗效的III期临床试验

迪哲医药舒沃替尼临床试验,评估舒沃替尼片(DZD9008)对比含铂双化疗治疗既往未接受过系统性治疗、携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌疗效的III期临床试验

试验目的

评估DZD9008对比含铂双化疗在携带EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中的疗效。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心试验

受试者信息

年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

性别：男+女

健康受试者：无

出入排标准

入选标准

1、年龄≥18岁;

2、组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展(美国癌症联合委员会，AJCC第8版IIIB及IIIC期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗;

3、由认可的当地实验室或申办方指定的中心实验室确认的肿瘤组织(不含血浆或细胞学样本等)中EGFR20号外显子插入突变，并提供记录;

4、受试者须提供足够*的存档肿瘤组织切片或新鲜的活检肿瘤组织(如无或无足够的存档肿瘤组织样本)(不含细胞蜡块、胸水涂片等细胞学样本)，用于申办方指定的中心实验室确认EGFR20号外显子插入突变状态，及支持DZD9008上市所需的伴随诊断试剂的开发;

5、签署知情同意书的过去两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组(ECOG)标准评分为0?1。预测生存期≥12周;

6、脑转移只有在满足以下条件方可纳入至本研究：脑转移经过局部治疗(如放疗)并且稳定，如筛选期内经临床检查和脑部扫描(MRI或CT扫描)确认至少2周内无病灶进展，无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。如受试者的脑转移已经手术治疗或放疗，则在随机化前需≥2周的时间窗，以确保放疗或手术治疗的相关不良事件已降至CTCAE≤1级;

7、受试者既往未接受过针对局部进展或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。注：允许受试者接受新辅助/辅助治疗，只要相关治疗在疾病诊断为局部进展或转移性肿瘤前已结束至少6个月;

8、存在根据RECIST1.1可测量的病灶：至少存在一个未经放射治疗的、长径≥10mm(淋巴结病灶需短径≥15mm)的病灶、并可在CT或MRI下对基线精准测量且可以重复测量的病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶(脑病灶除外)。脑部病灶不纳入可测量的靶病灶;

9、足够的骨髓造血或其他器官脏器储备。

排除标准

1、既往接受过针对晚期肿瘤的系统性治疗;

2、存在脊髓压迫症或脑膜转移;

3、合并携带以下EGFR突变类型：exon19del、L858R、T790M、G719X、S768I或L861Q;

4、2年内有恶性肿瘤病史;

5、在随机化前，存在因前期治疗引起的CTCAE1级的不良事件(CTCAE2级的脱发除外);

6、在签署知情同意书的前6个月内患有脑卒中病史或颅内出血病史;

7、存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压、出血性(如类血友病等)疾病;

8、既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病(包括肺间质性改变)、免疫治疗引起的免疫性肺炎。