致力于肿瘤精准药物开发的生物技术公司Ignyta近日宣布，FDA授予其新药entrectinib突破性疗法认定，治疗NTRK基因融合阳性，局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者，这些患者在接受现有疗法后疾病仍进展，或者没有标准疗法。Entrectinib是一种新型的具有中枢神经活性的口服酪氨酸激酶抑制剂（tyrosinekinaseinhibitor，TKI），靶向含有NTRK1/2/3，ROS1或ALK基因融合突变的肿瘤。
Entrectinib是目前唯一临床证实具有活性、针对原发性和转移性中枢神经系统癌症的酪氨酸激酶抑制剂，并且没有不良脱靶效应。该候选药物正在进行2期临床试验STARTRK-2。该试验是一个全球多中心、开放标签、注册相关的2期临床试验，使用精准医学的“篮子设计”，入组时会对肿瘤患者样本进行基因突变筛选，根据肿瘤类型和基因融合，患者将被分配到不同的“篮子”进行治疗。这种“篮子设计”可以纳入一系列不同的肿瘤类型，验证entrectinib针对分子靶标的临床效果。
Ignyta公司主要研发精确靶向治疗药物，并且建立了分子诊断平台对药物进行伴随诊断测试，采用药物/伴随诊断战略发现癌症的分子驱动因素，迅速推进治疗药物开发。Ignyta关注罕见癌症患者未满足的临床需求，在研管线包括TRK，ROS1和ALK抑制剂，RET抑制剂等，这些突变发生在乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、头颈部癌、淋巴瘤、黑色素瘤、神经内分泌肿瘤等实体瘤中。
FDA的突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation，BTD）目的是加速治疗严重或危及生命的疾病的新药开发和审查时间。当初步临床证据表明某种药物在某些临床有意义的终点上比现有治疗有显著改善时，FDA会授予BTD认定。
Ignyta董事长兼首席执行官JonathanLim博士表示：“突破性疗法认定证明了entrectinib作为一种新型疗法，对于TRK阳性的多数肿瘤类型具有广泛治疗潜力，这些患者目前缺少治疗手段，存在明显的未满足临床需求。”
靶向药对人体有多大伤害
靶向药物常见的副作用有哪些1、皮肤副作用：为EGFR、抗血管生成类药物(贝伐珠单抗、安罗替尼)最常见的不良反应之一，发生率约79%-88%，主要包括皮疹、甲沟炎、手足综合征等。①高血压：抗血管生成类靶向药物最为常见的不良反应，一般在靶向治疗开始后3-4周出现，多项研究显示其发病率大约为30%。3、心血管副作用：抗血管生成类、抗HER-2类靶向药物的常见不良反应之一，主要包括高血压、心脏损害、血栓栓塞和出血等。因此，靶向药物进入人体后，会对所有表达有该基因的细胞进行“攻击”，就会出现各种各样的副作用。①口腔
0评论2025-05-014
靶向药怎么申请免费,如何申请免费靶向治疗
如果患者需要使用靶向药，并且无法承担高昂的药品费用，可以考虑以下几种方式：图片来源于网络,侵权请联系删除临床试验根据《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定，开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准。总的来说，靶向药可以上述政策的出现为患者开辟了一条减轻药物经济负担的新路。是否在医保范围内现在很多靶向药都纳入医保范围，病人只需要出一点钱就可以治疗疾病了。靶向药怎么申请免费,如何申请免费靶向治疗靶向药是一种比较新型的药物，价格都偏高，特别是需要国外进口的，价格会格外昂贵。这也是靶向药在肿瘤治疗中的
0评论2025-05-015
思路迪药业3D-229临床试验,3D-229注射液联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌有效性与安全性的III期临床试验
2、年龄≥18岁3、美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为0-14、能够理解本临床研究的性质，愿意签署书面知情同意书，并遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和随访访视5、铂类药物耐药性疾病6、卵巢癌诊断以来，既往接受过至少1线但不超过4线治疗方案7、根据RECISTv1.1可测量的卵巢癌病灶排除标准1、肿瘤转移至乳腺或骨骼2、正在接受同步抗癌治疗或针对其基础卵巢癌给予的其他干预性治疗3、原发性铂类药物难治性疾病4、既往铂耐药复发进展后接受过紫杉醇治疗5、随机化前7天内发生需要静脉注射抗生素和/或住院
0评论2025-05-016
