两款肺癌新药申请欧盟上市,肺癌新靶点治疗肺癌的最新药物井喷涌现,治疗肺癌的新药让"无药可用"有望成为历史
2021年1月4日，两款颇具影响力的重磅新药Amivantamab(JNJ-61186372，JNJ-6372)和Sotorasib(Soyasis，AMG510)不约而同地向欧洲药品管理局提交了上市许可申请。
之所以说这两款药物是“重磅”的，主要原因之一在于，这两款靶向药物所针对的靶点，采用既往的或现有的治疗方案进行治疗疗效均较差，属于相对“难治”的靶点，患者生存期非常不理想。而JNJ-6372和AMG510这两款药物，在各自的靶点治疗中肩负着“开拓性”的责任，带来了巨大的突破。
JNJ-6372:双特异性抗体,突破奥希替尼耐药瓶颈
Amivantamab(JNJ-6372，JNJ-61186372)为EGFR-MET双特异性抗体，主要用于治疗EGFR外显子20插入突变型的非小细胞肺癌患者，是2020年最吸引眼球的几款新药之一。
相信很多患者对于JNJ-6372这个名字并不陌生。2020年3月10日，JNJ-6372曾获得FDA的突破性疗法指定，10月在中国进入了突破性治疗药物的批准程序;2020年12月4日，JNJ-6372正式向FDA提交了上市申请，有望于今年(2021年)年内获得批复。
为JNJ-6372获得突破性疗法指定提供依据的Ⅰ期试验结果显示，JNJ-6372治疗复发性EGFR突变和EGFRex20in的患者，部分缓解率达到28%;在三代EGFR-TKI耐药的患者中，仍然获得了21%的缓解率。针对EGFRex20in患者，缓解率达到30%。
除此以外，在2020年的ASCO大会和ESMO大会两项重要会议上，研究者均公开了引人瞩目的疗效结果。其中，ASCO上公开的Ⅰ期CHRYSALIS试验早期数据，JNJ-6372治疗的整体缓解率为36%;此外，在曾经接受过铂类化疗的患者中，整体缓解率为41%。
ESMO大会上，研究者公开了JNJ-6372与Lazertinib联合治疗的疗效。几乎所有的初治患者都可以从联合疗法当中获益，整体缓解率与临床获益率之和为100%;对于未接受过奥希替尼治疗或化疗的患者，整体缓解率为36%，临床获益率为60%。
AMG510:迎战"最难治"突变,国内中心临床试验开始招募
KRAS突变是非小细胞肺癌中非常重要的突变类型，检出率约为20%。但临床上尚无直接靶向KRAS的抑制剂药物，部分针对其它靶标的药物(如EGFR抑制剂)在治疗存在KRAS突变的患者时疗效不佳，因此KRAS突变长期被视为非常难治的突变类型。
Sotorasib(AMG510)是首款抵达临床阶段的KRASG12C抑制剂，曾获孤儿药称号。2020年12月9日，FDA授予AMG510突破性疗法指定，用于治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。仅仅一周后的12月16日，研发公司安进制药就宣布，向FDA提交了新药上市申请，充分展现出了他们对于这款新药的信心。对于长期缺乏治疗方案、疗效“拉胯”的KRAS突变型非小细胞肺癌，AMG510带来的必将是一场革命性的变革。
根据9月刊登于《新英格兰医学杂志》上的Ⅰ期CodeBreaK100试验结果，在59例KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者当中，AMG510治疗的临床缓解率为32.2%，疾病控制率为88.1%;中位无进展生存期为6.3个月;71.2%的患者观察到了肿瘤病灶缩小。
在960mg剂量组(19例患者)中，AMG510治疗的患者整体缓解率为35.3%，中位缓解持续10.9个月，疾病控制率更是达到了91.2%。
缓解率
缓解持久性
目前，AMG510在Ⅰ期临床试验研究已经完成，取得了比较理想的疗效，Ⅱ期临床试验正在开启。此外，评估AMG510作为单一疗法或与其它抗癌疗法(如免疫疗法)联合使用的疗效的CodeBreaK试验也正在筹划当中。
AMG510治疗中国患者的临床试验也正处于筹备阶段，计划首先从非小细胞肺癌的适应症开始，逐步突破。存在KRASG12C突变的患者，可以先将病理检测报告及基因检测报告发送至招募中心邮箱(doctor.huang@globecancer.com)提前进行评估，或咨询全球肿瘤医生网医学部获取详细招募标准。
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