速递 | 胆管癌新药获FDA突破性疗法指定！缓解率37.3%，持续8.3个月！

速递|胆管癌新药,胆管癌靶向药FGFR抑制剂Futibatinib(TAS-120)获FDA突破性疗法指定,国产同靶点胆管癌临床试验招募进行中

2021年4月2日，FDA授予FGFR抑制剂Futibatinib(TAS-120)突破性疗法称号，用于治疗经治的FGFR2基因重排及融合突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。

该指定基于Ⅱ期FOENIX-CCA2试验(NCT04093362)的结果，该试验的完整结果预计于即将举行的2021年AACR年会上公开。

研究阶段性结果:无进展生存7.2个月,整体缓解率37.3%

根据2020年ESMO大会上公开的研究阶段性结果，在最少6个月的随访期内，所有接受Futibatinib治疗的患者的整体客观缓解率达到37.3%，其中完全缓解率1.5%，部分缓解率35.8%。

整体来说，所有患者的疾病控制率达到了82.1%，中位缓解持续时间为8.3个月;所有达到临床缓解的患者，从开始接受治疗到能够被判定为临床缓解的时间中位数为2.5个月。

所有患者的中位无进展生存期为7.2个月;6个月无进展生存率为61%，6个月总生存率为86%。

Futibatinib:靶向FGFR,泛癌种治疗潜力强大

Futibatinib(TAS-120)是一款口服药物，为高选择性、不可逆的FGFR抑制剂药物，对于FGFR1~4均有较好的抑制效果。

目前，已经公开的Futibatinib临床试验除本次公开中期结果的Ⅱ期胆管癌试验外，还有联合吉西他滨+顺铂治疗FGFR2基因重排阳性的晚期、转移性或复发性不可切除胆管癌的Ⅲ期FOENIX-CCA3研究(NCT04093362)，以无进展生存期、临床缓解率、缓解持续时间、总生存期和安全性与耐受性为终点;Futibatinib治疗FGFR扩增阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究(NCT04024436)也在进行，计划评估组内168例患者的缓解率、临床获益率及6个月无进展生存率。

在Ⅲ期FOENIX-CCA试验(NCT04093362)中，Futibatinib将联合吉西他滨/顺铂作为胆管癌的一线治疗选择。

此外，futibatinib治疗晚期或转移性实体瘤、晚期或转移性胃及胃食管交界处癌的Ⅱ期临床研究也在招募患者。我们会持续关注研究进展，并为患者传递最新咨询。

国研同靶点药物,临床试验招募中

除Futibatinib以外，针对FGFR2这一靶点还有许多新药正在进行胆管癌适应症的临床试验，如我国自主研发的ARQ087等。有需求的患者可以联系全球肿瘤医生网医学部()了解招募详情，或进行申请。