获批了！首个国产药物-抗体偶联物(ADC)上市,"生物导弹"重装来袭

首个中国国产ADC药物,荣昌生物自主研发的创新抗体-药物偶联物维迪西妥单抗(RC48-C014)获批上市

就在今天，国家药品监督管理局网站上公布了一条全新的批准通知：由我国荣昌生物自主研发的创新抗体-药物偶联物(ADC)维迪西妥单抗(RC48-C014)获得批准上市，用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌患者。

这是我国获准上市的首款国产ADC药物，不仅代表着多线耐药的HER2阳性胃癌患者拥有了全新的后线、末线治疗选择，也标志着我国的癌症精准治疗进入了一个全新的时代。

曲妥珠单抗耐药患者,仍可从中获益

2020年ASCO会议上公开了一项Ⅱ期试验的结果，试验共纳入127例曾经接受过不少于2种全身方案治疗的患者，患者均为HER2IHC2+以上(包括IHC3+，以及FISH+和FISH-)的患者，其中一部分患者曾经接受过曲妥珠单抗治疗并耐药。

试验结果显示，24.6%的患者达到了临床缓解，患者的中位无进展生存期为4.1个月，中位总生存期为7.5个月。

2021年ASCO会议上的更新结果中囊括了127例患者，包括了46.5%的曾经接受过3种或以上方案(包括曲妥珠单抗)治疗的患者。

结果显示，所有患者的整体缓解率为18.1%;曾经接受过2种方案治疗的患者整体缓解率为19.4%，3种或以上方案的患者为16.9%。整体来说，111例曾经接受过不少于2个周期治疗的患者整体缓解率为20.7%。

所有患者的中位无进展生存期为3.8个月，中位总生存期为7.6个月。与既往的方案相比，这部分末线治疗患者的疗效取得了一定的提升。

ADC药物,靶向治疗的新突破口

维迪西妥单抗是首款获准用于人体临床试验的国产ADC药物，也是首款获批上市的国产ADC药物，在整个国研ADC药物史上有着开拓性的意义。

ADC药物是一类比靶向药物更有“靶向性”的新型抗癌药。从结构上来说，ADC药物由单克隆抗体、细胞毒性药物以及两者之间的连接物共3个部分组成。抗体负责“精准制导”，抵达特定的环境(即部分特殊的与癌细胞相关物质浓度较高的部位)之后连接物断裂，释放出作为“武器”的细胞毒性药物(化疗药物或靶向药物)，对癌细胞造成有效的杀伤。

这样的特点使ADC药物具备了更强的靶向性，能够将更高的药物浓度集中于靶部位，一方面提升了对癌细胞的杀伤能力，一方面减少了药物对正常细胞的伤害，在提升疗效的同时降低了副作用。

作为一种比靶向药物更有“靶向性”的全新药物类型，ADC药物的“竞争对手”通常是一些已经上市、疗效的得到充分认可的靶向药物，比如最经典的HER2抑制剂之一曲妥珠单抗。

两款HER2靶点的ADC药物Enhertu和T-DM1都已经进行了不同规模的头对头试验，对比这两款药物与曲妥珠单抗之间的疗效差距。结果非常明确，不论是在一线治疗，还是在后线治疗或耐药后的治疗当中，ADC药物都能展现出比靶向药物更好的疗效。

可以说，这类被誉为“生物导弹”的新型抗癌药物，正在引领着一个癌症精准治疗的新时代。