BLU-667：明星药二连击！非小细胞肺癌与甲状腺癌领域迎来两项重磅新药批准！

RET抑制剂，RET基因突变靶向药物普拉西替尼（Pralseti

ib，BLU-667，商品名 Gavreto）有望获批用于治疗非小细胞肺癌和甲状腺癌。

今天（2020 年 9 月 5 日）早些时候，美国食品药品管理局（FDA）宣布了两项重大消息，都与我们非常熟悉的 "明星药物 "有关。

FDA 宣布批准一种新药 Ge

e

tech公司Pralsetinib（普拉西替尼

Gavreto，也就是我们熟悉的 "明星药 "BLU-667），用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌成年患者。与此同时，FDA 还授予 BLU-667 在 RET 突变阳性晚期或转移性甲状腺髓样癌和 RET 融合阳性甲状腺髓样癌适应症方面的优先审评资格。

这是继塞尔帕替尼药物之后，第二个获准用于治疗非小细胞肺癌的 RET 抑制剂，也有望成为第一个获准用于甲状腺癌适应症的 RET 抑制剂。

非小细胞肺癌： 治疗患者的总体缓解率为 57%，首次治疗患者的缓解率高达 70%。

BLU-667获批用于非小细胞肺癌适应症是基于III期ARROW试验的结果。在这项研究中，BLU-667 对初治和经治的 RET 融合阳性非小细胞肺癌均显示出卓越的疗效。

其结果显示，治疗87例接受过铂类化疗的NSCLC患者，总缓解率达到57%，其中完全缓解率为5.7%；中位缓解持续时间尚未达到，但缓解持续时间最短的患者已超过15.2个月！

治疗 27 例未经治疗的初治患者，BLU-667 的总体缓解率甚至达到了 70%，其中完全缓解率为 11%。

在安全性方面，BLU-667 最常见的不良反应是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和血压升高。

甲状腺癌：治疗患者的总体缓解率为 60%，首次治疗患者的缓解率高达 74

BLU-667加速批准用于甲状腺髓样癌和甲状腺癌适应症是基于III期ARROW试验（NCT03037385）的结果。在这项研究中，BLU-667 也表现出了卓越的疗效。

研究结果显示，首次治疗 RET 阳性甲状腺癌患者的总体缓解率为 74%，其中 95% 的患者病灶缩小，86% 的患者缓解时间达到或超过 15 个月。

对接受过类似治疗的患者进行治疗后，总体缓解率为60%，18个月的缓解持续率为90%。

在RET融合阳性甲状腺癌患者中，BLU-667的总体缓解率达到91%，疾病控制率达到100%；据观察，所有缓解期患者均在用药后1至2个月内缓解。

在安全性方面，最常见的不良事件包括天门冬氨酸氨基转移酶升高（31%）、贫血（22%）、丙氨酸氨基转移酶升高（21%）、便秘（21%）、高血压（20%）和中性粒细胞减少（19%）。3级或以上不良事件包括高血压（10%）、中性粒细胞减少（10%）和贫血（8%）。所有不良反应均通过对症治疗或改进剂量得到缓解，没有患者因不良反应而中断治疗。

RET原癌基因：肺癌靶点 "新宠

关键词：罕见、无吸烟史、年轻、腺癌、排他性、原发病灶直径小

已批准的药物：Serpatinib（LOXO-292）、Pralsetinib（Pralseti

ib、Gavreto、BLU-667）。

RET是 "转染时重排 "的缩写，RET突变约占NSCLC的1%至2%，是一种较为罕见的突变，且RET突变具有很强的排他性，可独立驱动NSCLC的发病机制，很少与其他驱动基因如EGFR、KRAS、ALK、HER2、BRAF等共存。RET 是 NSCLC 中最常见的基因，它已被证明与其他驱动基因共存。RET 融合突变多见于无吸烟史的年轻患者，致病类型以腺癌为主，特点是原发病灶较小（通常直径为 3 厘米）。

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