天诚医药ICP-192临床试验,评价ICP-192片治疗既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验

天诚医药ICP-192临床试验,评价ICP-192片治疗既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验

试验目的

评价ICP-192片在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中的客观缓解率(ORR)。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

受试者信息

年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

性别：男+女

健康受试者：无

出入排标准

入选标准

1、自愿入组并签署知情同意书。

2、年龄≥18周岁，性别不限。

3、ECOG体力评分为0-1分。

4、预计生存期3个月以上。

5、组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性(AJCC2017年第8版TNM分期IV期)肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选。

6、中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。

7、根据RECISTV1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。

8、器官功能水平必须符合方案要求。

9、避孕。

排除标准

1、存在需要治疗的其他恶性肿瘤。

2、既往接受过选择性FGFR抑制剂。

3、既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。

4、已知有症状的中枢神经系统转移。

5、既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件(CTCAEV5.0评价标准判断)。

6、目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。

7、根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。

8、目前有活动性出血。

9、有活动性感染的伤口。

10、在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。

11、可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。

12、既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。

13、临床上严重的胃肠道功能异常。

14、活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。

15、女性受试者处于妊娠期或哺乳期。

16、末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。

17、已知对研究药物辅料过敏。

18、研究者认为其他不适合参加本研究的情况。