再极医药MAX-10181临床试验,MAX-10181片治疗晚期实体瘤安全性、耐受性及药代动力学的I期临床试验

试验目的

主要目的

1)评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。

2)确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量(RP2D)。

次要目的

1)评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的药代动力学参数。

2)初步探讨MAX-10181治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。

3)初步探讨PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。

试验设计

试验分类：药代动力学/药效动力学试验

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

受试者信息

年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

性别：男+女

健康受试者：无

出入排标准

入选标准

1、组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、拒绝标准/常规治疗、化疗不耐受、缺乏有效治疗的晚期或转移性实体瘤患者。

2、根据RECIST1.1实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。

3、既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级(脱发除外)。

4、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。

5、预期生存期≥3个月。

排除标准

1、首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌及其它已治愈的原位癌除外(5年内未复发)。

2、首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术(诊断性活检除外)、减毒活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。

3、有临床症状的中枢神经系统(CNS)转移的患者，需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗，或经研究者判断有脑出血风险。

4、过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史者。

5、既往出现明显的活动性心脏疾病，包括但不限于下列情况：纽约心脏协会(MYHA)心功能分级III或IV级、难以控制的房颤、急性冠脉综合征(ACS)、Ⅱ级以上心梗、不稳定性心绞痛、Q-T间期延长等。

6、经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。

7、具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。

8、研究者认为不合适入组的其他情况。