10月23日，瑞士诺华制药表示美国FDA已将突破性疗法认定授予给公司Tafinlar®(dabrafenib-达拉非尼)联合Mekinist®(trametinib-曲美替尼)用于接受了手术完全切除的BRAFV600突变的III期黑色素瘤的辅助治疗应用。Tafinlar联合Mekinist将有潜力成为专用于BRAFV600突变的黑色素瘤患者治疗的第一个辅助疗法。
本次突破性疗法认定是基于COMBI-AD研究，该研究是一项入组了870名接受完全手术切除后的BRAFV600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者的临床3期试验。其中接受Tafinlar（150mg一天两次+Mekinist的患者数为438，接受安慰剂治疗的有432人。在经过平均2.8年的随访期后，研究达到了主要的研究终点——无复发生存率。相比安慰剂治疗，接受Tafinlar联合Mekinist的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%（HR:0.47[95%CI:0.39-0.58]）。中位值未达到相较于安慰剂组的16.6个月。无复发生存率获益在所有的联合治疗亚组中均观察到（包括IIIA,B及C亚组）。这些研究结果已公布于最近的欧洲肿瘤医学会议并已刊登在《NewEnglandJournalofMedicine》。
诺华制药癌症学全球药物开发领导人、高级副总裁SamitHirawat表示：“接受了手术切除的复发高风险III期黑色素瘤患者迫切需要一种更有效的治疗选择。非常高兴FDA认可Tafinlar联用Mekinist作为辅助治疗的临床治疗效果。”
COMBI-AD研究中的不良事件发生情况同之前的Tafinlar+Mekinist联用试验的表现相一致，没有出现新的不良反应报道。在所有接受联合治疗的患者中，有97%的患者会经历不良事件，有41%患者属于三级或四级的不良事件，还有26%的患者由于不良事件导致试验中止，安慰剂组的上述相应指标则分别为88%,14%和3%。
根据FDA指南，被授予突破性药物认定的疗法指的是对严重或致死性疾病具有治疗优势的或有证据显示在某一重要临床终点上明显优于现有药物的治疗手段。突破性疗法的授予意味着FDA将加速进行Tafinlar+Mekinist的开发进度及上市审评。该组合治疗之前已经获得FDA用于转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌及甲状腺未分化癌治疗的突破性疗法认定。
Tafinlar+Mekinist联合用于BRAFV600突变的、不可手术切除的或转移性黑色素瘤患者的治疗已在美国、欧洲、澳大利亚、加拿大及其它地区获得上市批准。该联合疗法同时已被美国FDA批准用于BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌的治疗，此外，在欧洲被批准用于BRAFV600突变的晚期非小细胞肺癌的治疗。
Tafinlar和Mekinist分别靶向BRAF与MEK1/2激酶，均属于RAS/RAF/MEK/ERK信号通路，这些激酶同非小细胞肺癌、黑色素瘤及其它肿瘤的发病具有密切关联。Tafinlar与Mekinist的联用对于肿瘤细胞的增长抑制具有优于任一药物单用的治疗效果。
认识青黛，简述青黛对白血病细胞的作用
每服一饼，以干柿半个夹定，外用湿纸裹好，煨香嚼吃，米粥送下。"备注：关于青黛的功效及血液病的治疗方面还有疑问，关注微信公众号了解详情。②关注公众号后，可在文章右下角“写留言”，输入问题，在线医生会及时予以回复，解答。血液病健康知识微信公众号：xyb749长按二维码就可以关注我们啦~①扫描二维码进入公众号，对话框中输入【病情+电话】，在线医生会及时电话联系您，解答疑问。青黛在疾病治疗中的药用作用非常显著中医方面：青黛作为药用，性味咸寒。②肺热咯血：用青黛一两、杏仁(以牡晟粉炒过)一两，一起研匀，加黄蜡化和做
0评论2025-09-172
速递 | 控制率80.6%！AMG510接受FDA优先审查，挑战“最难治”突变！
速递|非小细胞肺癌Kras突变靶向药,KRASG12C抑制剂Sotorasib(AMG510)接受FDA优先审查2021年2月16日，FDA宣布授予Sotorasib(曾用名AMG510)优先审查资格，用于治疗至少经过1次全身方案治疗的KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该批准基于Ⅱ期CodeBreaK100试验(NCT03600883)的数据，该试验结果显示，使用Sotorasib治疗能够在这部分患者当中获得较高的缓解率以及良好的无进展生存期，是改善KRAS突变患者生存情况的有效手段。
0评论2025-09-166
卵巢肿瘤早诊早治仍有机会生育
林仲秋凭着丰富的临床经验和过人胆识，经过认真细致的体格检查，对黄女士的病情进行综合分析、与黄女士夫妇充分沟通后，建议带瘤生存，并尽早做试管婴儿助孕，等到怀孕后12周胎儿发育稳定或剖宫产分娩时，再切除左侧卵巢肿瘤。2016年，黄女士复查时发现其右侧卵巢病灶复发，林仲秋为其进行右侧附件切除及肿瘤减灭术。切除卵巢肿瘤后不到30已如“更年期女性”两年前，年仅26岁的黄女士因意外发现“盆腔包块”，被诊断为双侧卵巢交界性浆液性乳头状囊腺瘤IIIC期，进行了双侧卵巢肿瘤剔除术。术后半年黄女士再次复查，左侧卵巢肿瘤也复发
0评论2025-09-1514
经常体检为啥仍有肿瘤漏诊
如果体检套餐内没有CT、内镜和肿瘤标志物检查，早期肿瘤是很容易被漏诊的。长期从事体检保健工作的周雅芳女士指出，体检是早期发现癌症和癌前病变的重要途径之一。大多数普通体检掌握的是人体的一般状况，能早期发现一些常见疾病，但是普通体检较难发现早期肿瘤。肿瘤早期发现的途径还包括肿瘤普查、对癌前状态和癌前病变的随访以及对肿瘤早期症状的警觉等。经常有老百姓会问：为啥经常体检仍有肿瘤漏诊呢。血液检查指标、B超、X线摄片、直肠指诊、乳腺钼靶摄片、子宫内膜癌筛查等都是常用的肿瘤筛查方法。
0评论2025-09-1416
北大外科专家罗成华：如何应对腹膜后肿瘤手术大出血？
当巨大有腹膜后肿瘤经过长时间艰难的手术被切下后，由于手术过程大量的出血和输血，丢失很多凝血物质，病人的凝血机能很差，肿瘤床出血有时很难控制，可见出血的血管结扎或缝扎后，创面仍不停渗血，尽管局部使用各种凝血海绵或纱布，也无法控制渗血，而病人的血脉搏很不稳定，应尽快结束手术。在判明是腹膜后肿瘤周围的供瘤血管出血时，可用止血钳夹止血，给以缝扎或结扎。腹膜后肿瘤术中大出血的可能情况有以下几种：一是腹膜后大血管误伤破裂出血，如腹主动脉、下腔静脉、髂血管、肠系膜血管，以及腹膜后器官供应血管。手术医师此时应保持镇静，在
0评论2025-09-1334
日本开发多发性骨髓瘤新型免疫疗法
美国宾夕法尼亚大学研究人员2015年报告过一种基于改造患者自身免疫细胞的免疫疗法，可追踪、杀死癌变B细胞，从而对多发性骨髓瘤起到治疗效果。研究人员认为，这表明这种方法有望成为治疗骨髓瘤的新型免疫疗法，他们将于2019年开始进行临床试验确认疗效和安全性。多发性骨髓瘤是一种较常见的血液癌症，日本大阪大学最新开发出治疗这种疾病的新型免疫疗法。将其移植到实验鼠体内后，研究人员发现，这种免疫细胞不会伤害正常细胞，只会专门杀死骨髓瘤细胞，具有较好的抗癌效果。这一研究成果已发表在英国《自然·医学》杂志上。研究人员就将其
0评论2025-09-1224
神经母细胞瘤治疗有新靶标
中山大学肿瘤防治中心朱孝峰教授团队从细胞自噬机制角度，揭示了从CaMKII激活到Id蛋白的自噬性降解进而调控细胞分化的分子机制，为临床上神经母细胞瘤靶向治疗提供了新的靶标。Id蛋白的降解促进了神经母细胞瘤细胞分化，从而达到抑制肿瘤的目的。该团队研究发现，钙调蛋白激酶CaMKII可以直接磷酸化Beclin1的丝氨酸90位点，并促进后者发生K63型泛素化进而激活自噬，同时，CaMKII也可以磷酸化分化抑制蛋白Id1和Id2，磷酸化的Id蛋白进而与泛素连接酶TRAF6结合，促进Id蛋白的K63型泛素化，泛素化的
0评论2025-09-1031
