2020年6月16日，正大天晴阿达木单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，成为国内第6家申报上市的阿达木单抗生物类似药。此前，百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、君实生物先后递交了阿达木单抗的上市申请。
修美乐连续7年蝉联全球“药王”，2018年达到销售额峰值199.36亿美元，受到生物类似药的冲击已经开始缓慢下滑。
当然，国内生物类似药也面临复杂的竞争格局，一方面竞争厂家众多压力颇大，另一方面受4+7的影响，抗体药物价格也受到很大冲击。修美乐原来的价格为7800元/支，2019年在江西省公共资源交易平台的挂网价格降幅60%至3160元/支。考虑到艾伯维在不同国家采取了不同的价格策略以保护市场地位，在欧洲某些生物类似药替换政策激进的国家降幅达到80%，而在一些生物类似药替换保守的国家仅降价10%。
在中国，生物类似药竞争异常激烈，如百奥泰阿达木单抗的格乐立定价仅为1160元/支，今年一季度销售额1900万元。加上医保控费和药品降价是大趋势，艾伯维采取大幅度降价也是意料中事。由于专利壁垒相较欧美相对宽松，国内抗体新药的follow也更快更容易。如PD-1抗体，百时美施贵宝和Ono保护了阻断PD-1/PD-L1通路治疗癌症这一用途，默沙东不得不支付数十亿美元（6.25亿美元现金，2017-2023年6.5%销售额，2024-2026年2.5%销售额），罗氏、再生元等也都坐上了被告席。而在中国，除了化合物专利和制剂专利相对难以突破外，其他权利要求很难被支持。这也是导致国内PD-1等热门靶点大量涌入的一个原因，结果同生物类似药一样，过度竞争之下价格会逼近一个非常低的水平，国产PD-1抗体的价格基本达到10万元/年。
小编总结
尽管研发管线仍以小分子为主，正大天晴也在积极布局生物制药，前不久的5月29日，正大天晴刚刚递交了重组凝血八因子的上市申请，为国内第2家，也是正大天晴首个生物制品新药的上市申请。此次阿达木单抗申报上市，意味着正大天晴第2款生物制品启动上市倒计时。此外，正大天晴在抗体新药领域也在积极推进，如PD-1抗体TQB2450等。
