普米斯生物PM1022临床试验,价PM1022注射液治疗晚期肿瘤耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验及在晚期肿瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验
试验目的
I期目的
评价PM1022在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。
IIa期目的
初步评估PM1022在特定晚期肿瘤受试者治疗中的疗效。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、自愿参加临床试验;完全了解本试验并自愿签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
2、男性或女性，年龄18至75岁(含边界值);
3、经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者;
4、有充足的器官功能;
5、体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0-1;
6、预期生存期≥12周;
7、根据RECIST1.1，至少有一个可测量肿瘤病灶;
8、所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检;如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋(FFPE)处理的肿瘤样本用于生物标志物分析;
9、有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套);
10、男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子;
排除标准
1、严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏;
2、I期受试者既往接受过免疫共刺激分子激动剂，或免疫检查点抑制剂治疗;
3、既往接受免疫治疗者，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件(irAE);
4、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAEV5.0等级评价≤1级;
5、目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外;
6、在开始治疗前接受过以下治疗或药物：
1)开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术(不包括穿刺活检)，或需要在试验期间接受择期手术;
2)开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗;
3)首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗;
4)开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素;
7、具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组;
8、患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者;
9、开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤;
10、有严重的心脑血管疾病史;
11、未得到控制的肿瘤相关疼痛;
12、目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;
13、在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热38.5°C(经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组);
14、已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
15、已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;
16、精神障碍者或依从性差者;
17、有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性;
18、活动性梅毒感染;
19、活动性乙型肝炎或丙型肝炎;
20、经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的;
21、妊娠期或哺乳期女性;
22、其他研究者认为不适合参加本研究的情况;
23、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)。
