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重磅来袭!2020年FDA获批实体瘤药物年度汇总——靶向篇

2026-01-22 09:08zouxiaoyan100

近年来靶向和免疫药物的使用给肿瘤患者带来了显著的获益,越来越多的药物获批也给肿瘤患者带来了一个又一个的生存希望。为了确保疗效和安全,药物获批需要经过一系列的试验验证,时间周期往往很长,但那都是值得的,因为一款新的靶向药物往往能够填补临床空白,给相关患者带来新的获益机会。接下来就让我们一起来看看2020年截至目前为止有哪些药物已经拿到FDA获批资格。

实体瘤

1获批药物:Selpercatinib

点:RET

临床试验:LIBRETTO-001

伴随诊断:——

获批时间:2020.5.8

获批适应症:用于治疗RET融合NSCLC,RET突变甲状腺髓样癌和RET融合其他类型甲状腺癌患者。

非小细胞肺癌

1获批药物:Capmatinib

点:MET

临床试验:GEOMETRYmono-1

伴随诊断:FoundationOneCDx

获批时间:2020.5.6

获批适应症:用于一线及先前接受过治疗局部晚期或转移性METex14跳读突变的非小细胞肺癌患者。

2获批药物:Brigatinib

点:ALK

临床试验:ALTA-1L

伴随诊断:VysisALKBreakApartFISHProbeKit

获批时间:2020.5.22

获批适应症:用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

3获批药物:雷莫芦单抗+厄洛替尼

点:EGFR

临床试验:RELAY

伴随诊断:——

获批时间:2020.5.29

获批适应症:用于EGFR第19外显子缺失突变及第21外显子L858R突变转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

4获批药物:Pralsetinib

点:RET

临床试验:ARROW

伴随诊断:OncomineTMDxTargetTest

获批时间:2020.9.4

获批适应症:用于治疗RET融合的非小细胞肺癌成人患者。

结直肠癌

1获批药物:Encorafenib

点:BRAFV600E

临床试验:BEACONCRC

伴随诊断:——

获批时间:2020.4.8

获批适应症:与西妥昔单抗联合用于治疗具有BRAFV600E突变的成年转移性结直肠癌成人患者。

胃肠道间质瘤

1获批药物:Ripretinib

点:KIT、PDGFRA

临床试验:INVICTUS

伴随诊断:——

获批时间:2020.5.15

获批适应症:用于接受过3种或更多种激酶抑制剂治疗的成年晚期胃肠道间质瘤患者。

2获批药物:Avapritinib

点:PDGFRA

临床试验:NAVIGATOR

伴随诊断:——

获批时间:2020.1.9

获批适应症:用于PDGFRA18外显子D842V突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤的成年人。

胆管癌

1获批药物:Pemigatinib

点:FGFR2

临床试验:FIGHT-202

伴随诊断:FoundationOne®CDX(FoundationMedicine,Inc.)

获批时间:2020.4.17

获批适应症:用于治疗先前接受过治疗不可切除的局部晚期或转移性的FGFR2融合或其他重排的成人胆管癌患者。

乳腺癌

1获批药物:Neratinib

点:HER2

临床试验:NALA

伴随诊断:——

获批时间:2020.2.25

获批适应症:联合卡培他滨批准用于晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者,且既往已接受过两个或多个抗HER2的治疗方案。

2获批药物:Tucatinib

点:HER2

临床试验:HER2CLIMBtrial

伴随诊断:——

获批时间:2020.4.17

获批适应症:联合曲妥珠单抗和卡培他滨批准用于治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性的乳腺癌成人患者,包括脑转移患者,且既往已接受一或多个抗HER2的治疗方案。

3获批药物:Sacituzumabgovitecan-hziy

点:Trop-2导向抗体和拓扑异构酶

临床试验:IMMU-132-01

伴随诊断:——

获批时间:2020.4.22

获批适应症:用于治疗已转移且既往至少接受过两种治疗方案的三阴性乳腺癌成人患者。

卵巢癌

1获批药物:Niraparib

点:PARP

临床试验:PRIMA

伴随诊断:BRACAnalysisCDxtestMyriadGeneticsmyChoice®HRDtest

获批时间:2020.4.29

获批适应症:用于经一线铂类化疗有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

前列腺癌

1获批药物:Rucaparib

点:PARP

临床试验:TRITON2

伴随诊断:BRACAnalysisCDxtest

获批时间:2020.5.15

获批适应症:用于经雄激素受体导向治疗和紫杉烷化疗,存在致病性BRCA突变、转移性去势耐药前列腺癌患者。

2获批药物:Olaparib

点:PARP

临床试验:PROfound

伴随诊断:FoundationOneCDxBRACAnalysisCDxtest

获批时间:2020.5.19

获批适应症:用于存在致病性或疑似致病性胚系或体细胞同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势耐药前列腺癌的成年患者。

3获批药物:Rucaparib

点:PARP

临床试验:Study1andStudy2

伴随诊断:FoundationOneLiquidCDxtest

获批时间:2020.5.26

获批适应症:用于转移性去势前列腺癌、且经FoundationOneLiquidCDxtest伴随诊断检测血浆cfDNA存在BRCA1/2突变的患者。

(获批适应症、伴随诊断和临床试验,截至2020年10月29日)

当然很多列出的药物目前国内还没有获批,也希望这些药物能尽快获批,让国内的肿瘤患者能早点用上更好的肿瘤药物,目前如果想使用这些药物可以通过比如关注相关临床试验入组机会等途径。
本汇总主要统计实体瘤药物,如有其它关注内容或者遗漏部分欢迎补充。


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