和记黄埔他泽司他临床试验,他泽司他(TazemetostatHydrobromide、Tazverik、达唯珂)治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤疗效、安全性和药代动力学的II期临床试验

和记黄埔他泽司他临床试验,他泽司他(TazemetostatHydrobromide、Tazverik、达唯珂)治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤疗效、安全性和药代动力学的II期临床试验

试验目的

主要目的

评价Tazemetostat治疗伴EZH2突变(MT)的R/RFL患者(队列1)的疗效。

次要目的

1、评价Tazemetostat治疗伴EZH2突变(MT)的R/RFL患者(队列1)的其他疗效指标;

2、评价Tazemetostat治疗伴EZH2野生型(WT)的R/RFL患者(队列2)的疗效;

3、评价Tazemetostat治疗R/RFL患者的安全性;

4、评价Tazemetostat治疗R/RFL患者的PK。

试验设计

试验分类：其他其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

受试者信息

年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

性别：男+女

健康受试者：无

出入排标准

入选标准

1、对本研究已充分了解并自愿签署ICF

2、年龄≥18周岁

3、经组织学确诊的R/RFL患者(Grade1、2、3a)：既往至少接受过2种系统性标准治疗，并且至少含1种抗CD20治疗(利妥昔单抗及其生物类似药、奥妥珠单抗等)，既往放疗患者允许入组，但放疗不被视为一种系统治疗

4、患者必须具有至少一个计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)检查可测量的病灶(淋巴结病灶最长径1.5cm或结外病灶最长径1cm)

5、预期存活期超过12周

6、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-2

7、具有足够骨髓功能、肾功能、肝功能

8、目前人免疫缺陷病毒(HIV)，乙型肝炎病毒(HBV)，丙型肝炎病毒(HCV)或巨细胞病毒(CMV)处于非活动期

排除标准

1、既往曾使用过Tazemetostat或其他EZH2抑制剂

2、神经系统(CNS)或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者

3、既往存在骨髓恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征(MDS)和急性淋巴细胞白血病(AML)

4、细胞遗传学检测和DNA测序观察到与MDS(例如del5q、chr7abn)和骨髓增殖性肿瘤(MPN)(例如JAK2V617F)相关的异常

5、存在T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)/T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL)病史

6、首次研究药物给药前2周内服用细胞色素P4503A4酶(CYP3A4)强效或中效诱导剂或强效抑制剂(对于贯叶连翘为3周)

7、首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平(脱发除外)