科济制药泽沃基奥仑赛临床试验,评价泽沃基奥仑赛注射液(CT053、Zevor-cel)全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的I/II期临床试验
试验目的
1、评价CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者输注12周的安全性和耐受性;
2、确定CT053CAR-BCMA-T细胞的最大耐受剂量(MTD)和II期临床试验推荐剂量
试验设计
试验分类：安全性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、自愿参加临床试验
2、年龄18-75岁，男女不限
3、既往接受至少3线方案治疗多发性骨髓瘤，每线治疗方案有至少一个标准治疗周期，至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂
4、距最近的抗骨髓瘤治疗之后12个月内出现复发，或者在最近的抗骨髓瘤治疗后60天内疗效评估未达到MR及以上或进展
5、多发性骨髓瘤在单采前血清M蛋白≥10g/L或24小时尿M蛋白≥200mg或血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的轻链型多发性骨髓瘤受试者血清游离轻链(sFLC)比值异常且受累FLC≥100mg/L
6、预计生存期12周
7、ECOG评分0-1分
8、具备单采的足够的静脉通路
9、有足够的肝肾功能，心血管，呼吸功能
10、育龄妇女受试者必须在筛选时和接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前进行血清妊娠试验且结果为阴性
11、男性受试者愿意在使用研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕
排除标准
1、妊娠或哺乳期女性
2、HBsAg、HBVDNA、Anti-HCV、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性
3、任何不可控的活动性感染
4、受试者既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE≤1级
5、曾经接受过任何靶点的CART治疗
6、曾经接受过任何一种靶向BCMA的治疗
7、为治疗多发性骨髓瘤，既往接受过异体干细胞移植
8、单采前12周内接受过自体干细胞移植
9、单采前14天内接受针对研究疾病的治疗
10、单采前7天内接受相当于15mg泼尼松的全身性类固醇药物
11、筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链淀粉样变性
12、单采前4周内接种过减毒活疫苗
13、对氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗过敏或不耐受
14、签署知情同意书前6个月内存在不可控制的心脑血管疾病
15、筛选时左心室射血分数(LVEF)
16、患有活动性自身免疫疾病
17、单采前需吸氧才能维持血氧饱和度≥95%
18、既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤
19、患有已知的有症状的CNS疾病
20、研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求
21、单采前2周内进行过大手术
22、研究者或其工作人员的亲属、与研究者或其工作人员可能产生利益相关性的受试者
