速递|软组织肉瘤免疫治疗新药APX005M(Sotigalimab)获美国FDA授予孤儿药称号
APX005M获FDA授予软组织肉瘤孤儿药称号
2021年8月6日，Apexigen公司公布，FDA已经授予其研发的Sotigalimab(APX005M)孤儿药资格，作为软组织肉瘤患者的一种潜在的治疗选择。
Sotigalimab是一款新型人源化抗CD40单克隆抗体，目前正处于Ⅱ期临床试验阶段。CD40是一种位于抗原呈递细胞表面的共刺激受体，能够同时激活先天性免疫系统和适应性免疫系统。因此，Sotigalimab在与抗原呈底细胞上的CD40结合后，可以发挥免疫增强的效果，诱导多种免疫反应，促使免疫系统的多个功能发挥作用，攻击癌细胞。
Sotigalimab的Ⅱ期临床试验NCT03719430预计招募27例晚期软组织肉瘤的受试者，以评估这款新药治疗未曾接受过化疗、免疫治疗、放疗及其它治疗的患者的疗效。
除此以外，Sotigalimab与免疫疗法、化疗、放疗及癌症疫苗等方案中的某一种或多种相联合，治疗食管及胃食管交界处癌、黑色素瘤、直肠癌的多项Ⅱ期临床试验也在开展。
根据此前已经公开的Ⅰb期临床试验(NCT03214250)的部分结果，Sotigalimab+化疗联合或不联合纳武单抗治疗转移性胰腺癌患者，整体缓解率为58%。
肉瘤新药临床试验正在招募
除了上述药物以外，还有许多新药也将肉瘤这一适应症作为临床试验的研究目标，其中包括强生研发的Erdafitinib等。希望参与临床试验的患者，可以联系全球肿瘤医生网医学部了解详情，或将病历资料及联系方式发送至招募中心邮箱(doctorjona0404@gmail.com)申请参与。
疾病控制率76.2%！肺癌重磅新药AMG510，治疗结直肠癌同样有效！
研究的主要作者，来自伊丽莎白女王医院及阿德莱德大学的TimothyJayPrice教授指出，研究所纳入的患者均为曾经接受过治疗的患者，其中结直肠癌亚组患者数量最多，AMG510已经展现出了不错的疗效，大部分患者实现了疾病控制，因此与目前的标准护理模式相比，这部分患者取得了更长的无进展生存期。在这项最早公开于2020年ESMO大会亚洲分会上的研究数据中显示，治疗42例KRASG12C突变型结直肠癌(大肠癌)患者，缓解率7.1%，疾病控制率达到了76.2%。早在2019年时，研究者曾经公开了首款正式走入临床的
0评论2026-01-223
重磅来袭！2020年FDA获批实体瘤药物年度汇总——靶向篇
2获批药物：Tucatinib靶点：HER2临床试验：HER2CLIMBtrial伴随诊断：——获批时间：2020.4.17获批适应症：联合曲妥珠单抗和卡培他滨批准用于治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性的乳腺癌成人患者，包括脑转移患者，且既往已接受一或多个抗HER2的治疗方案。胆管癌1获批药物：Pemigatinib靶点：FGFR2临床试验：FIGHT-202伴随诊断：FoundationOne®CDX(FoundationMedicine,Inc.)获批时间：2020.4.17获批适应症：用于治疗先前
0评论2026-01-2212
病理确诊结果出具前，医师不得开抗肿瘤药物
办法提出，开展肿瘤诊疗服务的二级以上医疗机构，应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组，并定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。第二十条二级以上医疗机构应当定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。第三章抗肿瘤药物临床应用管理第十五条医疗机构应当严格执行《药品管理法》及其实施条例、《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构处方审核规范》等相关规定及技术规范，加强抗肿瘤药物遴选、采购、储存、
0评论2026-01-223
患了晚期恶性实体瘤后无药可用？多款国产新药新技术重拳出击！
高效抗脑转靶向药恩曲替尼势不可挡2019年8月，FDA加速批准了全球第三款广谱“治愈系”抗癌药Entrectinib(Rozlytrek，恩曲替尼，RXDX-101)上市，用于治疗成人和儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤进展或无标准治疗方案的实体瘤患者，以及ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。首个实体瘤细胞免疫疗法获FDA突破性疗法称号2019年6月，FDA批准肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗方法LN-145为突破性的治疗指定，这是用于实体瘤的
0评论2026-01-223
2021最新肺癌NCCN指南出炉！靶向新药层出不穷，强势逆转生存期！
ROS1:曲替尼成为ROS1一二线脑转移优先推荐,效抗脑转2019年8月，FDA加速批准了全球第三款广谱“治愈系”抗癌药Entrectinib(Rozlytrek，恩曲替尼，RXDX-101)上市，用于治疗成人和儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤进展或无标准治疗方案的实体瘤患者，以及ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。PD-1高表达晚期NSCLC,药成为一线优先推荐,+Y双免推荐级别升至1级对于PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌患者，无论是鳞
0评论2026-01-1959
第四代EGFR抑制剂来了！奥希替尼耐药不用怕，六大处理方案全梳理！
一肺腺癌女性62岁患者，先后进行了化疗、吉非替尼、厄洛替尼耐药后，出现T790M突变用奥希替尼治疗。SYMPHONY研究是BLU-945的首次人体1/2期开放性标签临床试验，旨在评估BLU-945单药和联合奥希替尼治疗对EGFR-TKI耐药的晚期NSCLC患者的安全性、耐受性和有效性。四、新靶点药或“四代”TKI1.U3-14022020WCLC报告了一项I期临床研究，评估晚期EGFR突变NSCLC患者在EGFR-TKIs奥希替尼治疗和铂类化疗失败后使用HER3抑制剂U3-1402（patritumab-
0评论2026-01-19130
12月6款创新药有望被FDA批准
2.药物名称：特瑞普利单抗公司名称：君实生物/CoherusBioSciences适应症：鼻咽癌Toripalimab是一种抗PD-1单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗癌症的目的。NewDrugApplicationforAdagrasibasTreatmentofPreviouslyTreatedKRASG12C-MutatedNon-SmallCellLungCancer.RetrievedNov
0评论2026-01-1938
又一款“广谱抗癌”潜力新药获突破性指定！HER2靶点新药迈出临床第一步！
Ⅰ期临床试验结果抢先看:多癌种抗癌潜力,疾病稳定率最高66.7%Zanidatamab的Ⅰ期临床试验中纳入了多种实体瘤的患者，包括胆管癌、胃食管交界处癌和结直肠癌等，所有患者平均接受过3线治疗方案，其中约59%的患者曾接受过前线HER2治疗(曲妥珠单抗)。该指定基于一项正在进行的Ⅰ期临床试验，使用Zanidatamab治疗多种曾经接受过治疗的不可切除的局部晚期和/或转移性HER2阳性实体瘤患者。就在今天，加拿大癌症生物疗法公司ZymeworksInc.宣布，FDA授予其研发的靶向HER2的双特异性抗体药物
0评论2026-01-1932
一至四代EGFR靶向药物大汇总
图五吉非替尼、奥希替尼、BLU-701、BLU-945对不同EGFR突变的IC50，绿色为强抑制，黄色中等抑制，紫色为弱或无抑制2022年的AACR大会报道了BLU-945的I期临床研究，剂量递增阶段33例患者的数据，这些患者先前接受过超过1种EGFR靶向药治疗，97%接受过奥希替尼治疗，64%有脑转移，55%为亚裔。一项来自中国的很小型的回顾性研究，纳入6例基线无症状脑转移EGFR突变患者，全部为非鳞癌，接受30mg达可替尼治疗，在5例疗效可评估患者中，2例脑转移完全缓解，3例脑转移稳定，颅内客观缓解率
0评论2026-01-1938
