速递|软组织肉瘤免疫治疗新药APX005M(Sotigalimab)获美国FDA授予孤儿药称号
APX005M获FDA授予软组织肉瘤孤儿药称号
2021年8月6日，Apexigen公司公布，FDA已经授予其研发的Sotigalimab(APX005M)孤儿药资格，作为软组织肉瘤患者的一种潜在的治疗选择。
Sotigalimab是一款新型人源化抗CD40单克隆抗体，目前正处于Ⅱ期临床试验阶段。CD40是一种位于抗原呈递细胞表面的共刺激受体，能够同时激活先天性免疫系统和适应性免疫系统。因此，Sotigalimab在与抗原呈底细胞上的CD40结合后，可以发挥免疫增强的效果，诱导多种免疫反应，促使免疫系统的多个功能发挥作用，攻击癌细胞。
Sotigalimab的Ⅱ期临床试验NCT03719430预计招募27例晚期软组织肉瘤的受试者，以评估这款新药治疗未曾接受过化疗、免疫治疗、放疗及其它治疗的患者的疗效。
除此以外，Sotigalimab与免疫疗法、化疗、放疗及癌症疫苗等方案中的某一种或多种相联合，治疗食管及胃食管交界处癌、黑色素瘤、直肠癌的多项Ⅱ期临床试验也在开展。
根据此前已经公开的Ⅰb期临床试验(NCT03214250)的部分结果，Sotigalimab+化疗联合或不联合纳武单抗治疗转移性胰腺癌患者，整体缓解率为58%。
肉瘤新药临床试验正在招募
除了上述药物以外，还有许多新药也将肉瘤这一适应症作为临床试验的研究目标，其中包括强生研发的Erdafitinib等。希望参与临床试验的患者，可以联系全球肿瘤医生网医学部了解详情，或将病历资料及联系方式发送至招募中心邮箱(doctorjona0404@gmail.com)申请参与。
