40多年来第一款新药Arfolitixorin已被FDA授予FTD,用于治疗转移性结直肠癌!

转移性结直肠癌新药Arfolitixorin(阿夫替索林)被FDA授予快速通道指定(FTD)

FDA授予Arfolitixorin快速通道指定

日前，美国食品和药物管理局(FDA)已授予arfolitixorin(阿夫替索林)快速通道指定(FTD)，用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者。

arfolitixorin(阿夫替索林)是ISOFOL医疗公司专有的候选药物，目前该药物正在全球关键的III期研究AGENT中进行研究，预计在2022年完成AGENT研究，顺利的话2023年上市。

作为广泛使用的叶酸类药物的关键活性代谢物，arfolitixorin(阿夫替索林)可以潜在地使所有晚期结直肠癌患者受益，因为它不需要复杂的代谢激活即可生效。

Isofol首席执行官UlfJungnelius表示：“我们很高兴FDA已授予我们的主要候选药物arfolitixorin(阿夫替索林)快速通道指定。这是对阿福替索林使患有这种破坏性疾病的患者受益的潜力的强有力的外部验证。我们的下一个临床里程碑是在III期AGENT研究中达到300次无进展生存事件，这意味着可以对数据进行去盲，以便我们可以在2022年上半年分析和呈现一线结果。快速通道指定将使我们能够将更频繁地与FDA合作，以优化计划继续开发arfolitixorin，并有可能使其成为40多年来第一种提高转移性结直肠癌护理标准的新药。”

结直肠癌(CRC)是全球第三大癌症死亡原因，每年有超过185万例病例和85万人死亡。在新诊断的结直肠癌中，20%的患者在就诊时有转移性疾病，另外25%的患者出现局部疾病后会发生转移。

什么是转移性结直肠癌

癌细胞可能会脱离结肠或直肠的肿瘤，并通过血流或淋巴系统扩散到身体的其他部位。这些细胞可能会在不同的器官上定居并形成新的肿瘤。即使癌症已经扩散到一个新的器官，它仍然以其最初开始的身体部位命名。因此，扩散或转移到肺、肝或任何其他器官的结直肠癌称为转移性结直肠癌。

转移性结直肠癌的治疗方法

不可切除的转移性CRC的主要治疗方法是全身治疗(细胞毒性化疗、生物治疗，如细胞生长因子抗体、免疫治疗及其组合。)

过去5年完成的临床试验表明，根据分子和病理特征定制治疗的肿瘤提高了总体存活率。检测体细胞变异的基因组分析很重要，因为它可以识别可能有效的治疗方法。

KRAS/NRAS/BRAF野生型肿瘤、西妥昔单抗和帕尼单抗(针对上皮生长因子受体[EGFR]的单克隆抗体)联合化疗，与单独化疗相比，可将中位生存期延长2至4个月。

然而，对于35%至40%的KRAS或NRAS序列变异(以前称为突变)患者，尚无有效的靶向治疗。

对于BRAFV600E的5%到10%序列变异，BRAF和EGFR抑制剂的靶向联合治疗将总生存期延长至9.3个月，而接受标准化疗的患者为5.9个月。

对于5%的微卫星不稳定性(在重复DNA单元中存在大量插入或缺失)或错配修复缺陷，免疫疗法可用于一线或后续线，并改善了治疗结果，中位总生存期为31.4个月。

有数据表明，在被诊断患有转移性结直肠癌的人中，大约70%至75%的患者存活超过1年，30%到35%超过3年，超过5年不到20%，尽管目前转移性结直肠癌的治愈率并不高，但随着社会的发展，医疗技术的提高，更多的患者可以预期延长生存期。我们希望科学家们能积极研究，加速新药arfolitixorin(阿夫替索林)的审批上市，早日给结直肠癌患者带来更长的生存期及更高的治愈率。