美国食品药品监督管理局已要求Regranex的制造商在该药的包装盒上注明“黑箱”标志的警告。黑箱标志警告是食品药品监督管理局规定的最高级别的警告标志。
“在要求制造商注明警告的同时,FDA还要求在用Regranex治疗时要权衡利弊”,FDA与皮肤科药品组主任苏珊。沃尔克说在最近的发布会上说,“我们建议那些已经诊断出恶性的病人不要再使用Regranex”。
FDA是在药物上市后中发现Regranex与癌症相关的
Regranex常用来治疗糖尿病人的足部溃疡,它含有人生长因子,能帮助伤口愈合得更快,这对于糖尿病人来说是非常有用的。因为糖尿病人的足部经常发生溃疡,而且溃疡迁延不愈合,常常引发感染而被截去患肢。
Regranex通过促进细胞增殖分裂起作用,理论上也可能会促进肿瘤细胞增殖分裂,从而加速肿瘤的生长转移,因此,在该药于1997年12月上市的时候,制造商在包装上警告消费者要注意可能存在的副作用。
目前没有证据证明Regranex会诱发新肿瘤,不过后续的目前还不能排除这一点,需要继续等待。
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