速递|尿路上皮癌新药,抗体偶联ADC药物Trodelvy(SacituzumabGovitecan)获得FDA加速批准上市
2021年4月14日，FDA加速批准了抗体-药物偶联物(ADC)SacituzumabGovitecan(Trodelvy)的新适应症，用于治疗曾经接受过铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
该批准基于TROPHY-U-01试验(IMMU-132-06，NCT03547973)的结果。该研究证实，Trodelvy治疗这部分已经经过多种方案治疗的尿路上皮癌患者，取得了比较理想的缓解率和缓解持续时间。
整体缓解率27.7%,缓解持续7.2个月
研究共区分了3个队列。其中，队列1纳入了曾经接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗且疾病发生进展的转移性尿路上皮癌患者。
根据最新公开的研究结果，队列1中患者的整体缓解率为27.7%，其中包括了5.4%的完全缓解率和22.3%的部分缓解率;治疗的中位缓解持续时间为7.2个月。
根据目前公开的研究结果，患者中位无进展生存期为5.4个月，中位总生存期为10.5个月。
"无化疗"时代推动者,"生物导弹"精准狙击癌细胞
就在上周，Trodelvy治疗三阴性乳腺癌的适应症由加速批准转为正式批准。历经一年的时间，这款具有开创性的的ADC药物，终于度过了“试用期”，正式“转正”。
此次获得加速批准的尿路上皮癌适应症再次证明了这款ADC药物的巨大潜力，让我们不禁开始期待这款药物治疗更多类型癌症的治疗效果。
TROP-2的全称是肿瘤相关钙信号转导蛋白2(TACSTD-2，TROP-2)，这是一种非常常见于三阴性乳腺癌的蛋白，阳性率可以达到90%以上。除此以外，TROP-2表达的上调也可见于多种其它类型的实体瘤，包括此次获批的尿路上皮癌，以及难治的小细胞肺癌等等。
目前为止，首款也是唯一一款正式获得FDA批准上市的TROP-2抑制剂就是Trodelvy。不论是在三阴性乳腺癌还是尿路上皮癌的治疗中，Trodelvy都展现出了良好的潜力，尤其是在已经接受过多线方案治疗的转移性疾病患者中，疗效显著。
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