FDA批准Pembrolizumab对晚期黑色素瘤的治疗

美国食品和药物管理局已批准派姆单抗用于成人和12岁以上儿童完全切除后IIB和IIC期黑色素瘤的辅助治疗。FDA还将批准扩大到III期疾病患者。

Keytruda

在FDA的批准，12月3日是基于从随机，安慰剂对照第一次临时发现主旨-716试验，其评估患者阶段IIB和IIC疾病。

自从7年前抗PD-1疗法被批准用于治疗转移性黑色素瘤以来，“我们已经在黑色素瘤的这一基础上建立起来，并将KEYTRUDA的使用扩展到这种疾病的早期阶段，”副总裁ScotEbbinghaus博士说，临床研究，默克研究实验室，在新闻稿中。“随着今天的批准，我们现在可以为医疗保健提供者和12岁及以上的患者提供机会，以帮助预防黑色素瘤在切除的IIB期、IIC期和III期黑色素瘤中使用Keytruda复发。”

在KEYNOTE-716中，完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者被随机分配接受200mg静脉注射pembrolizumab，或每3周一次的儿科剂量2mg/kg或安慰剂治疗1年直至疾病复发或出现不可接受的毒性。

中位随访14.4个月后，研究人员报告说，与接受安慰剂的患者相比，接受帕博利珠单抗治疗的患者的无复发生存期(RFS)提高了35%。

在KEYNOTE-716中，接受pembrolizumab的患者中报告的最常见不良反应是疲劳、腹泻、瘙痒和关节痛，至少有20%的患者会发生每种不良反应。

“早期识别和管理免疫介导的不良反应对于确保Keytruda的安全使用至关重要，”默克表示。